Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania montelukastu sodowego i dichlorowodorku lewocetyryzyny u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)

4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania montelukastu sodowego i dichlorowodorku lewocetyryzyny u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR): Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3

Celem tego badania jest wykazanie, że skuteczność jednoczesnego stosowania montelukastu sodowego i dwuchlorowodorku lewocetyryzyny jest większa niż monoterapii lewocetyryzyną i montelukastem oraz porównanie bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego stosowania soli sodowej montelukastu i dichlorowodorku lewocetyryzyny z monoterapiami lewocetyryzyny i montelukastu u roślin wieloletnich Pacjenci z alergicznym nieżytem nosa (PAR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

randomizowane, podwójnie ślepe, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie fazy 3

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej 2-letnią historią PAR przed badaniem
  • Pozytywne wyniki punktowych testów skórnych
  • Pacjenci, którzy dostarczyli podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wypełniania dzienniczków przedmiotowych
  • Pacjenci, którzy zgodzą się na zachowanie spójności w swoim otoczeniu przez cały okres badania
  • Podczas wizyty 2 pacjentów, u których wyniki objawów odnotowane w dzienniczku pacjenta spełniają wszystkie poniższe kryteria w ciągu ostatniego tygodnia okresu wyjściowego A. Średnia dzienna wynosząca 6 punktów lub więcej dla dziennej punktacji objawów nosowych (maksymalnie 12 punktów) B. Średnia dzienna 1,8 punktu lub więcej za punktację objawów niedrożności nosa w ciągu dnia (maksymalnie 3 punkty)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci również z niealergicznym nieżytem nosa o różnej etiologii.
  • Pacjenci z ciężką astmą, którzy spełniają poniższe kryteria.
  • Obecność polipów nosa lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie anomalii nosa.
  • Historia ostrego • przewlekłego zapalenia zatok w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • Historia operacji wewnątrznosowych/ocznych w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
  • Rozpoczęcie immunoterapii lub modyfikacja dawki w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1
  • Infekcje górnych dróg oddechowych, w tym przeziębienie i infekcje ogólnoustrojowe w ciągu 3 tygodni od wizyty 1.
  • Przewlekłe stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, beta-agonistów, leków rozszerzających oskrzela itp., które mogą wpływać na skuteczność badanego leku
  • Podczas Wizyty 2 pacjenci, którzy odnotowali Dzienną Punktację Objawów Nosowych przez mniej niż 4 dni w dzienniczku pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia okresu wyjściowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe
Montelukast sodowy 10 mg + Lewocetyryzyny dichlorowodorek 5 mg
Lek: Montelukast + lewocetyryzyna
Tabletka, montelukast sodowy 10 mg + lewocetyryzyny dichlorowodorek 5 mg, raz na dobę (przed snem)
Inne nazwy:
  • Tabletka Singulair, tabletka Xyzal
Aktywny komparator: Ramię komparatora I
Odpowiednie placebo złożone z montelukastu sodowego 10 mg + dichlorowodorku lewocetyryzyny 5 mg
Lek: Lewocetyryzyna
Tabletka Dopasowane placebo Montelukastu sodowego 10 mg + Lewocetyryzyny dichlorowodorek 5 mg Raz dziennie (przed snem)
Inne nazwy:
  • Tabletka Xyzal
Aktywny komparator: Ramię komparatora II
Montelukast sodowy 10 mg + odpowiadające placebo dichlorowodorku lewocetyryzyny 5 mg
Lek: Montelukast
Tabletka, montelukast sodowy 10 mg + odpowiadające placebo dichlorowodorek lewocetyryzyny 5 mg, raz dziennie (przed snem)
Inne nazwy:
  • Tabletka Singulair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia punktacja objawów nosa w ciągu dnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana średniej dziennej punktacji objawów ze strony nosa w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 3-4 (2 tygodnie) leczenia
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego nasilenia objawów ze strony nosa w nocy w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 1-2 (2 tygodnie) i 3-4 (2 tygodnie) leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana średniego nasilenia objawów ze strony nosa w nocy w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 1-2 (2 tygodnie) i 3-4 (2 tygodnie) leczenia
4 tygodnie
Średnia złożona ocena objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana średniej złożonej punktacji objawów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1-2 (2 tygodnie) i tygodniach 3-4 (2 tygodnie) leczenia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-MOLZ-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast + lewocetyryzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj