- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01640535
Effekt og sikkerhet av samtidig Montelukast Natrium og Levocetirizin Dihydroklorid hos flerårig allergisk rhinitt (PAR) pasienter
4. april 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Effekt og sikkerhet av samtidig montelukastnatrium og levocetirizin dihydroklorid hos flerårig allergisk rhinitt (PAR) pasienter: en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter fase 3 klinisk studie
Hensikten med denne studien er å demonstrere at effekten av samtidig Montelukast Natrium og Levocetirizin Dihydroklorid er overlegen den av Levocetirizin og Montelukast monoterapier, og å sammenligne sikkerheten og tolerabiliteten av samtidig Montelukast Natrium og Levocetirizin Dihydroklorid med effekten av Levocetirizin monoterapi og Perlukastial monoterapi. Pasienter med allergisk rhinitt (PAR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter, fase 3-forsøk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst 2 års historie med PAR før studien
- Positive resultater av hudstikktest
- Pasienter som leverte et signert skriftlig informert samtykkeskjema
- Pasienter som evner og vil fylle ut fagdagbøker
- Pasienter som godtar å opprettholde konsistens i omgivelsene gjennom hele studieperioden
- Ved besøk oppfyller 2 pasienter hvis symptomskåre registrert i fagdagboken alle følgende i løpet av den siste uken av baseline-perioden A. Daglig gjennomsnitt på 6 poeng eller mer for nesesymtomscore på dagtid (maksimalt 12 poeng) B. Daglig gjennomsnitt av 1,8 poeng eller mer for neseobstruksjon på dagtid (maksimalt 3 poeng)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter også med ikke-allergisk rhinitt med ulike årsaker.
- Pasienter med alvorlig astma som møter følgende.
- Tilstedeværelse av nesepolypper eller enhver klinisk viktig nasal anomali.
- Anamnese med akutt • kronisk bihulebetennelse innen 30 dager etter besøk 1
- Anamnese med intranasale/øyeoperasjoner innen 3 måneder etter besøk 1
- Start av immunterapi eller doseendring innen 1 måned før besøk 1
- Øvre luftveisinfeksjoner inkludert forkjølelse og systemiske infeksjoner innen 3 uker etter besøk 1.
- Kronisk bruk av trisykliske antidepressiva, beta-agonister, bronkodilatatorer, etc. som kan påvirke effekten av studiemedisinen
- Ved besøk 2, pasienter som registrerte nesesymptomer på dagtid i mindre enn 4 dager i fagdagboken i løpet av den siste uken av baselineperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testarm
Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizin dihydroklorid 5 mg
|
Tablett, Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizindihydroklorid 5 mg, én gang daglig (før leggetid)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm I
Matchende placebo av Montelukast natrium 10 mg + Levocetirizin dihydroklorid 5 mg
|
Tablett, matchende placebo av Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizin dihydroklorid 5 mg, én gang daglig (før leggetid)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm II
Montelukastnatrium 10mg + matchende placebo av Levocetirizin dihydroklorid 5mg
|
Tablett, Montelukastnatrium 10 mg + matchende placebo av Levocetirizin dihydroklorid 5 mg, én gang daglig (før leggetid)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig score for nesesymptomer på dagtid
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i gjennomsnittlig nesesymtomscore på dagtid fra baseline ved uke 3-4 (2 uker) med behandling
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig nattesalt symptom fra baseline ved uke 1-2 (2 uker) og uke 3-4 (2 uker) med behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i gjennomsnittlig nattesalt symptom fra baseline ved uke 1-2 (2 uker) og uke 3-4 (2 uker) med behandling
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for sammensatte symptom
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i gjennomsnittlig sammensatt symptomscore fra baseline ved uke 1-2 (2 uker) og uke 3-4 (2 uker) med behandling
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Montelukast
- Cetirizin
- Levocetirizin
Andre studie-ID-numre
- HM-MOLZ-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .