Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av samtidig Montelukast Natrium og Levocetirizin Dihydroklorid hos flerårig allergisk rhinitt (PAR) pasienter

4. april 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Effekt og sikkerhet av samtidig montelukastnatrium og levocetirizin dihydroklorid hos flerårig allergisk rhinitt (PAR) pasienter: en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter fase 3 klinisk studie

Hensikten med denne studien er å demonstrere at effekten av samtidig Montelukast Natrium og Levocetirizin Dihydroklorid er overlegen den av Levocetirizin og Montelukast monoterapier, og å sammenligne sikkerheten og tolerabiliteten av samtidig Montelukast Natrium og Levocetirizin Dihydroklorid med effekten av Levocetirizin monoterapi og Perlukastial monoterapi. Pasienter med allergisk rhinitt (PAR).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter, fase 3-forsøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst 2 års historie med PAR før studien
  • Positive resultater av hudstikktest
  • Pasienter som leverte et signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • Pasienter som evner og vil fylle ut fagdagbøker
  • Pasienter som godtar å opprettholde konsistens i omgivelsene gjennom hele studieperioden
  • Ved besøk oppfyller 2 pasienter hvis symptomskåre registrert i fagdagboken alle følgende i løpet av den siste uken av baseline-perioden A. Daglig gjennomsnitt på 6 poeng eller mer for nesesymtomscore på dagtid (maksimalt 12 poeng) B. Daglig gjennomsnitt av 1,8 poeng eller mer for neseobstruksjon på dagtid (maksimalt 3 poeng)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter også med ikke-allergisk rhinitt med ulike årsaker.
  • Pasienter med alvorlig astma som møter følgende.
  • Tilstedeværelse av nesepolypper eller enhver klinisk viktig nasal anomali.
  • Anamnese med akutt • kronisk bihulebetennelse innen 30 dager etter besøk 1
  • Anamnese med intranasale/øyeoperasjoner innen 3 måneder etter besøk 1
  • Start av immunterapi eller doseendring innen 1 måned før besøk 1
  • Øvre luftveisinfeksjoner inkludert forkjølelse og systemiske infeksjoner innen 3 uker etter besøk 1.
  • Kronisk bruk av trisykliske antidepressiva, beta-agonister, bronkodilatatorer, etc. som kan påvirke effekten av studiemedisinen
  • Ved besøk 2, pasienter som registrerte nesesymptomer på dagtid i mindre enn 4 dager i fagdagboken i løpet av den siste uken av baselineperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm
Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizin dihydroklorid 5 mg
Tablett, Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizindihydroklorid 5 mg, én gang daglig (før leggetid)
Andre navn:
  • Singulair nettbrett, Xyzal nettbrett
Aktiv komparator: Komparatorarm I
Matchende placebo av Montelukast natrium 10 mg + Levocetirizin dihydroklorid 5 mg
Tablett, matchende placebo av Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizin dihydroklorid 5 mg, én gang daglig (før leggetid)
Andre navn:
  • Xyzal nettbrett
Aktiv komparator: Komparatorarm II
Montelukastnatrium 10mg + matchende placebo av Levocetirizin dihydroklorid 5mg
Tablett, Montelukastnatrium 10 mg + matchende placebo av Levocetirizin dihydroklorid 5 mg, én gang daglig (før leggetid)
Andre navn:
  • Singulair nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for nesesymptomer på dagtid
Tidsramme: 4 uker
Endring i gjennomsnittlig nesesymtomscore på dagtid fra baseline ved uke 3-4 (2 uker) med behandling
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig nattesalt symptom fra baseline ved uke 1-2 (2 uker) og uke 3-4 (2 uker) med behandling
Tidsramme: 4 uker
Endring i gjennomsnittlig nattesalt symptom fra baseline ved uke 1-2 (2 uker) og uke 3-4 (2 uker) med behandling
4 uker
Gjennomsnittlig poengsum for sammensatte symptom
Tidsramme: 4 uker
Endring i gjennomsnittlig sammensatt symptomscore fra baseline ved uke 1-2 (2 uker) og uke 3-4 (2 uker) med behandling
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere