Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige montelukast-natrium en levocetirizine-dihydrochloride bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR)

4 april 2013 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige montelukast-natrium en levocetirizine-dihydrochloride bij niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR)-patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter klinische fase 3-studie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de werkzaamheid van gelijktijdige montelukastnatrium en levocetirizinedihydrochloride superieur is aan die van levocetirizine en montelukastmonotherapieën en om de veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige montelukastnatrium en levocetirizinedihydrochloride te vergelijken met die van levocetirizine en montelukastmonotherapieën bij vaste planten. Patiënten met allergische rhinitis (PAR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter, fase 3-studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste 2 jaar voorgeschiedenis van PAR voorafgaand aan het onderzoek
  • Positieve uitslag huidpriktest
  • Patiënten die een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier hebben verstrekt
  • Patiënten die vakdagboeken kunnen en willen invullen
  • Patiënten die ermee instemmen om gedurende de onderzoeksperiode consistentie in hun omgeving te behouden
  • Tijdens het bezoek voldoen 2 patiënten van wie de symptoomscores in het dagboek van de patiënt zijn geregistreerd aan alle volgende punten gedurende de laatste week van de basislijnperiode A.Dagelijks gemiddelde van 6 punten of hoger voor de score voor neussymptomen overdag (maximaal 12 punten) B.Dagelijksgemiddelde van 1,8 punten of meer voor symptoomscore neusobstructie overdag (maximaal 3 punten)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ook met niet-allergische rhinitis met verschillende oorzaken.
  • Patiënten met ernstige astma die aan de volgende voorwaarden voldoen.
  • Aanwezigheid van neuspoliepen of een klinisch belangrijke neusafwijking.
  • Voorgeschiedenis van acute • chronische sinusitis binnen 30 dagen na bezoek 1
  • Geschiedenis van intranasale / oogoperaties binnen 3 maanden na bezoek 1
  • Start van immunotherapie of dosisaanpassing binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1
  • Bovenste luchtweginfecties inclusief verkoudheid en systemische infecties binnen 3 weken na bezoek 1.
  • Chronisch gebruik van tricyclische antidepressiva, bèta-agonisten, bronchusverwijders, enz. die de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
  • Bij bezoek 2, patiënten die gedurende de laatste week van de basislijnperiode gedurende minder dan 4 dagen in het dagboek van de patiënt gedurende minder dan 4 dagen de scores van de neussymptomen overdag noteerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm
Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizinedihydrochloride 5 mg
Geneesmiddel: Montelukast + Levocetirizine
Tablet Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizinedihydrochloride 5 mg Eenmaal daags (voor het slapen gaan)
Andere namen:
  • Singulaire tablet, Xyzal-tablet
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm I
Bijpassende placebo van Montelukast natrium 10 mg + Levocetirizine dihydrochloride 5 mg
Geneesmiddel: Levocetirizine
Tablet, bijpassende placebo van montelukastnatrium 10 mg + levocetirizinedihydrochloride 5 mg, eenmaal daags (voor het slapen gaan)
Andere namen:
  • Xyzal-tablet
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm II
Montelukast natrium 10 mg + bijpassende placebo van Levocetirizine dihydrochloride 5 mg
Geneesmiddel: Montelukast
Tablet Montelukast natrium 10 mg + bijpassende placebo van Levocetirizine dihydrochloride 5 mg eenmaal daags (voor het slapen gaan)
Andere namen:
  • Enkelvoudige tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score voor nasale symptomen overdag
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in gemiddelde score voor neussymptomen overdag ten opzichte van baseline in week 3-4 (2 weken) van de behandeling
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld nachtelijk neussymptoom ten opzichte van baseline in week 1-2 (2 weken) en week 3-4 (2 weken) van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in gemiddeld nachtelijk neussymptoom ten opzichte van baseline in week 1-2 (2 weken) en week 3-4 (2 weken) van de behandeling
4 weken
Gemiddelde samengestelde symptoomscore
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in gemiddelde samengestelde symptoomscore vanaf baseline in week 1-2 (2 weken) en week 3-4 (2 weken) van de behandeling
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-MOLZ-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren