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Efficacia e sicurezza dell'uso concomitante di montelukast sodico e levocetirizina dicloridrato nei pazienti con rinite allergica perenne (PAR)

4 aprile 2013 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efficacia e sicurezza dei pazienti con rinite allergica perenne (PAR) concomitanti con montelukast sodico e levocetirizina dicloridrato: uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'efficacia della terapia concomitante con montelukast sodico e levocetirizina dicloridrato è superiore a quella delle monoterapie con levocetirizina e montelukast e confrontare la sicurezza e la tollerabilità della terapia concomitante con montelukast sodico e levocetirizina dicloridrato rispetto a quelle delle monoterapie con levocetirizina e montelukast nelle Pazienti con rinite allergica (PAR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

trial randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, di fase 3

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno 2 anni di storia di PAR prima dello studio
  • Risultati positivi dello skin prick test
  • Pazienti che hanno fornito un modulo di consenso informato scritto firmato
  • Pazienti che sono in grado e disposti a completare i diari soggetti
  • Pazienti che accettano di mantenere la coerenza nell'ambiente circostante per tutto il periodo di studio
  • Alla visita, 2 pazienti i cui punteggi dei sintomi registrati nel diario del soggetto soddisfano tutti i seguenti criteri durante l'ultima settimana del periodo basale A. Media giornaliera di 6 punti o superiore per il punteggio dei sintomi nasali diurni (massimo 12 punti) B. Media giornaliera di 1,8 punti o superiore per il punteggio dei sintomi di ostruzione nasale diurna (massimo 3 punti)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti anche con rinite non allergica con cause diverse.
  • Pazienti con asma grave che soddisfano quanto segue.
  • Presenza di polipi nasali o qualsiasi anomalia nasale clinicamente importante.
  • Anamnesi di • sinusite acuta cronica entro 30 giorni dalla Visita 1
  • Anamnesi di interventi chirurgici intranasali/oculari entro 3 mesi dalla visita 1
  • Inizio dell'immunoterapia o modifica della dose entro 1 mese prima della Visita 1
  • Infezioni delle vie respiratorie superiori comprese infezioni da raffreddore e sistemiche entro 3 settimane dalla visita 1.
  • Uso cronico di antidepressivi triciclici, beta agonisti, broncodilatatori, ecc. che possono influenzare l'efficacia del farmaco in studio
  • Alla Visita 2, pazienti che hanno registrato i punteggi dei sintomi nasali diurni per meno di 4 giorni nel diario del soggetto durante l'ultima settimana del periodo basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova
Montelukast sodico 10 mg + Levocetirizina dicloridrato 5 mg
Droga: Montelukast + Levocetirizina
Compresse, Montelukast sodico 10 mg + Levocetirizina dicloridrato 5 mg, una volta al giorno (prima di coricarsi)
Altri nomi:
  • Tavoletta Singulair, Tavoletta Xyzal
Comparatore attivo: Braccio comparatore I
Placebo corrispondente di Montelukast sodico 10 mg + Levocetirizina dicloridrato 5 mg
Droga: Levocetirizina
Compressa, placebo corrispondente di montelukast sodico 10 mg + levocetirizina dicloridrato 5 mg, una volta al giorno (prima di coricarsi)
Altri nomi:
  • Tavoletta Xyzal
Comparatore attivo: Braccio comparatore II
Montelukast sodico 10 mg + placebo corrispondente di Levocetirizina dicloridrato 5 mg
Droga: Montelukast
Compressa, Montelukast sodico 10 mg + placebo corrispondente di Levocetirizina dicloridrato 5 mg, una volta al giorno (prima di coricarsi)
Altri nomi:
  • Tavoletta singolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dei sintomi nasali diurni
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del punteggio medio dei sintomi nasali diurni rispetto al basale alle settimane 3-4 (2 settimane) di trattamento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi nasali notturni medi rispetto al basale alle settimane 1-2 (2 settimane) e alle settimane 3-4 (2 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei sintomi nasali notturni medi rispetto al basale alle settimane 1-2 (2 settimane) e alle settimane 3-4 (2 settimane) di trattamento
4 settimane
Punteggio medio composito dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del punteggio medio composito dei sintomi rispetto al basale alle settimane 1-2 (2 settimane) e alle settimane 3-4 (2 settimane) di trattamento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-MOLZ-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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