통년성 알레르기 비염(PAR) 환자에서 Montelukast Sodium과 Levocetirizine Dihydrochloride 병용의 효능 및 안전성
2013년 4월 4일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
통년성 알레르기성 비염(PAR) 환자에서 Montelukast Sodium과 Levocetirizine Dihydrochloride 병용의 유효성 및 안전성 : 무작위배정, 이중맹검, 능동제어, 다기관 임상 3상
본 연구의 목적은 몬테루카스트나트륨 및 레보세티리진이염산염 병용요법이 레보세티리진 및 몬테루카스트 단독요법보다 효능이 우수함을 입증하고, 몬테루카스트나트륨 및 레보세티리진이염산염 병용요법과 레보세티리진 및 몬테루카스트 단독요법의 안전성 및 내약성을 다년생에서 비교하는 것이다. 알레르기성 비염(PAR) 환자.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 활성 제어, 다기관, 3상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 전 최소 2년 이상의 PAR 병력이 있는 환자
- 피부 단자 테스트 양성 결과
- 서명된 서면 동의서를 제공한 환자
- 주제 일기를 작성할 수 있고 작성하려는 환자
- 연구 기간 내내 주변 환경의 일관성을 유지하는 데 동의하는 환자
- 방문시 기준기간의 마지막 1주 동안 피험자일지에 증상점수가 기록된 2명의 환자 A. Daytime Nasal Symptom Score의 일일 평균 6점 이상(최대 12점) B. 일일 평균 주간 코막힘 증상 점수 1.8점 이상(최대 3점)
제외 기준:
- 원인이 다른 비알레르기성 비염 환자도 있다.
- 다음에 해당하는 중증 천식 환자.
- 비강 폴립 또는 임상적으로 중요한 비강 기형의 존재.
- 방문 1로부터 30일 이내의 급성 • 만성 부비동염 병력
- 방문 1의 3개월 이내에 비강/눈 수술의 역사
- 방문 1 이전 1개월 이내에 면역요법 또는 용량 조절 개시
- 1차 방문 3주 이내의 감기 및 전신 감염을 포함한 상기도 감염.
- 연구 약물의 효능에 영향을 줄 수 있는 삼환계 항우울제, 베타 작용제, 기관지확장제 등의 만성 사용
- 방문 2에서 기준선 기간의 마지막 1주 동안 피험자 일기에 4일 미만 동안 주간 코 증상 점수를 기록한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 암
몬텔루카스트나트륨 10mg + 레보세티리진이염산염 5mg
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정제, 몬테루카스트나트륨 10 mg + 레보세티리진이염산염 5 mg, 1일 1회(취침 전)
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기 암 I
Montelukast 나트륨 10mg + Levocetirizine dihydrochloride 5mg의 일치하는 위약
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정제, Montelukast sodium 10 mg + Levocetirizine dihydrochloride 5 mg의 위약, 1일 1회(취침 전)
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기 암 II
몬테루카스트 나트륨 10mg + 레보세티리진 이염산염 5mg의 일치하는 위약
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정제, Montelukast 나트륨 10mg + Levocetirizine dihydrochloride 5mg의 위약, 1일 1회(취침 전)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간 비강 증상 점수
기간: 4 주
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치료 3-4주차(2주) 기준선 대비 평균 주간 비강 증상 점수의 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 1-2주차(2주) 및 3-4주차(2주) 기준선에서 평균 야간 비강 증상의 변화
기간: 4 주
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치료 1-2주차(2주) 및 3-4주차(2주) 기준선에서 평균 야간 비강 증상의 변화
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4 주
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평균 복합 증상 점수
기간: 4 주
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치료 1-2주차(2주) 및 3-4주차(2주) 기준선 대비 평균 종합 증상 점수의 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-MOLZ-301
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몬테루카스트 + 레보세티리진에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver아직 모집하지 않음
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University of California, San Francisco완전한
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Derma Techno Pakistan완전한
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October 6 UniversityMansoura University모병
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Bridgette JonesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of North Carolina, Chapel Hill 그리고 다른 협력자들모병