Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av samtidig Montelukast Natrium och Levocetirizin Dihydroklorid hos patienter med perenn allergisk rinit (PAR)

4 april 2013 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Effekt och säkerhet av samtidig montelukastnatrium och levocetirizindihydroklorid hos patienter med perenn allergisk rinit (PAR): en randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter fas 3 klinisk prövning

Syftet med denna studie är att visa att effekten av samtidig Montelukast Natrium och Levocetirizin Dihydrochloride är överlägsen effekten av Levocetirizin och Montelukast monoterapier och att jämföra säkerheten och tolerabiliteten av samtidig Montelukast Natrium och Levocetirizin Dihydrochloride med de av Levocetirizin och Perlukastenial monoterapier. Patienter med allergisk rinit (PAR).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, multicenter, fas 3-studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

283

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med minst 2 års historia av PAR före studien
  • Positiva resultat av hudpricktest
  • Patienter som lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som kan och vill fylla i ämnesdagböcker
  • Patienter som går med på att bibehålla konsistens i sin omgivning under hela studieperioden
  • Vid besöket möter 2 patienter vars symtompoäng registrerade i ämnets dagbok alla följande under den sista veckan av baslinjeperioden A. Dagsmedelvärde på 6 poäng eller mer för Nasalt symtompoäng på dagtid (maximalt 12 poäng) B. Dagsmedelvärde av 1,8 poäng eller mer för symtompoäng för näsobstruktion dagtid (max 3 poäng)

Exklusions kriterier:

  • Patienter även med icke-allergisk rinit med olika orsaker.
  • Patienter med svår astma som uppfyller följande.
  • Närvaro av näspolyper eller någon kliniskt viktig nasal anomali.
  • Historik med akut • kronisk bihåleinflammation inom 30 dagar efter besök 1
  • Historik av intranasala/ögonoperationer inom 3 månader efter besök 1
  • Initiering av immunterapi eller dosändring inom 1 månad före besök 1
  • Övre luftvägsinfektioner inklusive förkylning och systemiska infektioner inom 3 veckor efter besök 1.
  • Kronisk användning av tricykliska antidepressiva medel, beta-agonister, luftrörsvidgare etc. som kan påverka studieläkemedlets effektivitet
  • Vid besök 2, patienter som registrerade nässymtompoäng på dagtid under mindre än 4 dagar i ämnets dagbok under den sista veckan av baslinjeperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testarm
Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizindihydroklorid 5 mg
Tablett, Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizindihydroklorid 5 mg, en gång dagligen (före sänggåendet)
Andra namn:
  • Singulair Tablett, Xyzal Tablett
Aktiv komparator: Komparatorarm I
Matchande placebo av Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizin dihydroklorid 5 mg
Tablett, matchande placebo av Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizindihydroklorid 5 mg, en gång dagligen (före sänggåendet)
Andra namn:
  • Xyzal tablett
Aktiv komparator: Komparatorarm II
Montelukastnatrium 10mg + matchande placebo av Levocetirizin dihydroklorid 5mg
Tablett, Montelukastnatrium 10 mg + matchande placebo av Levocetirizin dihydroklorid 5 mg, en gång dagligen (före sänggåendet)
Andra namn:
  • Singulair surfplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för nässymtom på dagtid
Tidsram: 4 veckor
Förändring i medelvärde för nässymtom på dagtid från baslinjen vid behandlingsveckorna 3-4 (2 veckor)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt nässymtom på natten från baslinjen vid behandlingsveckorna 1-2 (2 veckor) och veckor 3-4 (2 veckor)
Tidsram: 4 veckor
Förändring i genomsnittligt nässymtom på natten från baslinjen vid behandlingsveckorna 1-2 (2 veckor) och veckor 3-4 (2 veckor)
4 veckor
Medelvärde för sammansatt symtom
Tidsram: 4 veckor
Förändring i medelvärde för sammansatt symtom från baslinjen vid behandlingsveckorna 1-2 (2 veckor) och veckor 3-4 (2 veckor)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera