- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01640535
Effekt och säkerhet av samtidig Montelukast Natrium och Levocetirizin Dihydroklorid hos patienter med perenn allergisk rinit (PAR)
4 april 2013 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Effekt och säkerhet av samtidig montelukastnatrium och levocetirizindihydroklorid hos patienter med perenn allergisk rinit (PAR): en randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter fas 3 klinisk prövning
Syftet med denna studie är att visa att effekten av samtidig Montelukast Natrium och Levocetirizin Dihydrochloride är överlägsen effekten av Levocetirizin och Montelukast monoterapier och att jämföra säkerheten och tolerabiliteten av samtidig Montelukast Natrium och Levocetirizin Dihydrochloride med de av Levocetirizin och Perlukastenial monoterapier. Patienter med allergisk rinit (PAR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, multicenter, fas 3-studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
283
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst 2 års historia av PAR före studien
- Positiva resultat av hudpricktest
- Patienter som lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patienter som kan och vill fylla i ämnesdagböcker
- Patienter som går med på att bibehålla konsistens i sin omgivning under hela studieperioden
- Vid besöket möter 2 patienter vars symtompoäng registrerade i ämnets dagbok alla följande under den sista veckan av baslinjeperioden A. Dagsmedelvärde på 6 poäng eller mer för Nasalt symtompoäng på dagtid (maximalt 12 poäng) B. Dagsmedelvärde av 1,8 poäng eller mer för symtompoäng för näsobstruktion dagtid (max 3 poäng)
Exklusions kriterier:
- Patienter även med icke-allergisk rinit med olika orsaker.
- Patienter med svår astma som uppfyller följande.
- Närvaro av näspolyper eller någon kliniskt viktig nasal anomali.
- Historik med akut • kronisk bihåleinflammation inom 30 dagar efter besök 1
- Historik av intranasala/ögonoperationer inom 3 månader efter besök 1
- Initiering av immunterapi eller dosändring inom 1 månad före besök 1
- Övre luftvägsinfektioner inklusive förkylning och systemiska infektioner inom 3 veckor efter besök 1.
- Kronisk användning av tricykliska antidepressiva medel, beta-agonister, luftrörsvidgare etc. som kan påverka studieläkemedlets effektivitet
- Vid besök 2, patienter som registrerade nässymtompoäng på dagtid under mindre än 4 dagar i ämnets dagbok under den sista veckan av baslinjeperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testarm
Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizindihydroklorid 5 mg
|
Tablett, Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizindihydroklorid 5 mg, en gång dagligen (före sänggåendet)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm I
Matchande placebo av Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizin dihydroklorid 5 mg
|
Tablett, matchande placebo av Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizindihydroklorid 5 mg, en gång dagligen (före sänggåendet)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm II
Montelukastnatrium 10mg + matchande placebo av Levocetirizin dihydroklorid 5mg
|
Tablett, Montelukastnatrium 10 mg + matchande placebo av Levocetirizin dihydroklorid 5 mg, en gång dagligen (före sänggåendet)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för nässymtom på dagtid
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i medelvärde för nässymtom på dagtid från baslinjen vid behandlingsveckorna 3-4 (2 veckor)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt nässymtom på natten från baslinjen vid behandlingsveckorna 1-2 (2 veckor) och veckor 3-4 (2 veckor)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i genomsnittligt nässymtom på natten från baslinjen vid behandlingsveckorna 1-2 (2 veckor) och veckor 3-4 (2 veckor)
|
4 veckor
|
|
Medelvärde för sammansatt symtom
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i medelvärde för sammansatt symtom från baslinjen vid behandlingsveckorna 1-2 (2 veckor) och veckor 3-4 (2 veckor)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, Allergisk, Perenn
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Montelukast
- Cetirizin
- Levocetirizin
Andra studie-ID-nummer
- HM-MOLZ-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .