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Eficacia y seguridad de montelukast sódico y diclorhidrato de levocetirizina concomitantes en pacientes con rinitis alérgica perenne (PAR)

4 de abril de 2013 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eficacia y seguridad de la combinación de montelukast sódico y diclorhidrato de levocetirizina en pacientes con rinitis alérgica perenne (PAR): un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo

El propósito de este estudio es demostrar que la eficacia de montelukast sódico y levocetirizina diclorhidrato concomitantes es superior a la de las monoterapias con levocetirizina y montelukast y comparar la seguridad y tolerabilidad de montelukast sódico y levocetirizina diclorhidrato concomitantes con las de las monoterapias con levocetirizina y montelukast en plantas perennes. Pacientes con rinitis alérgica (PAR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, ensayo de fase 3

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con al menos 2 años de historia de PAR antes del estudio
  • Resultados positivos de la prueba de punción cutánea.
  • Pacientes que proporcionaron un formulario de consentimiento informado por escrito firmado
  • Pacientes que pueden y desean completar diarios de sujetos
  • Pacientes que aceptan mantener la coherencia en su entorno durante todo el período de estudio.
  • En la visita, 2 pacientes cuyas puntuaciones de síntomas registradas en el diario del sujeto cumplen con todos los siguientes durante la última semana del período de referencia A. Media diaria de 6 puntos o más para la puntuación de síntomas nasales diurnos (máximo 12 puntos) B. Media diaria de 1,8 puntos o más para la puntuación de síntomas de obstrucción nasal durante el día (máximo 3 puntos)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes también con rinitis no alérgica con diferentes causas.
  • Pacientes con asma grave que cumplan con los siguientes requisitos.
  • Presencia de pólipos nasales o cualquier anomalía nasal clínicamente importante.
  • Historial de sinusitis aguda • crónica dentro de los 30 días de la Visita 1
  • Historial de cirugías intranasales / oculares dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
  • Inicio de inmunoterapia o modificación de dosis dentro de 1 mes antes de la Visita 1
  • Infecciones de las vías respiratorias superiores, incluido el resfriado y las infecciones sistémicas en las 3 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Uso crónico de antidepresivos tricíclicos, agonistas beta, broncodilatadores, etc. que pueden afectar la eficacia del fármaco del estudio
  • En la visita 2, los pacientes que registraron puntajes de síntomas nasales diurnos durante menos de 4 días en el diario del sujeto durante la última semana del período de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba
Montelukast sódico 10 mg + Dihidrocloruro de levocetirizina 5 mg
Droga: Montelukast + Levocetirizina
Comprimido, montelukast sódico 10 mg + diclorhidrato de levocetirizina 5 mg, una vez al día (antes de acostarse)
Otros nombres:
  • Tableta Singulair, tableta Xyzal
Comparador activo: Brazo comparador I
Placebo equivalente de montelukast sódico 10 mg + diclorhidrato de levocetirizina 5 mg
Droga: Levocetirizina
Comprimido, placebo correspondiente de montelukast sódico 10 mg + diclorhidrato de levocetirizina 5 mg, una vez al día (antes de acostarse)
Otros nombres:
  • Tableta de Xizal
Comparador activo: Brazo comparador II
Montelukast sódico 10 mg + placebo equivalente de diclorhidrato de levocetirizina 5 mg
Droga: Montelukast
Comprimido, montelukast sódico 10 mg + placebo equivalente de diclorhidrato de levocetirizina 5 mg, una vez al día (antes de acostarse)
Otros nombres:
  • Tableta Singulair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de síntomas nasales diurnos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la puntuación media de síntomas nasales diurnos desde el inicio en las semanas 3-4 (2 semanas) de tratamiento
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la media de síntomas nasales nocturnos desde el inicio en las semanas 1-2 (2 semanas) y semanas 3-4 (2 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la media de síntomas nasales nocturnos desde el inicio en las semanas 1-2 (2 semanas) y semanas 3-4 (2 semanas) de tratamiento
4 semanas
Puntuación compuesta media de síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la puntuación media compuesta de síntomas desde el inicio en las semanas 1-2 (2 semanas) y semanas 3-4 (2 semanas) de tratamiento
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-MOLZ-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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