常年性过敏性鼻炎 (PAR) 患者联合使用孟鲁司特钠和左西替利嗪二盐酸盐的疗效和安全性
2013年4月4日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
常年性过敏性鼻炎 (PAR) 患者联合使用孟鲁司特钠和左西替利嗪二盐酸盐的疗效和安全性：一项随机、双盲、主动控制、多中心 3 期临床试验
本研究的目的是证明伴随孟鲁司特钠和左西替利嗪二盐酸盐的疗效优于左西替利嗪和孟鲁司特单一疗法，并比较伴随孟鲁司特钠和左西替利嗪二盐酸盐与左西替利嗪和孟鲁司特单一疗法的安全性和耐受性。过敏性鼻炎 (PAR) 患者。
研究概览
详细说明
随机、双盲、主动控制、多中心、3 期试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi-do
-
Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究前至少有 2 年 PAR 病史的患者
- 皮肤点刺试验阳性结果
- 提供签署书面知情同意书的患者
- 能够并愿意完成受试者日记的患者
- 同意在整个研究期间与周围环境保持一致的患者
- 就诊时，受试者日记中记录的症状评分在基线期的最后一周内满足以下所有条件的 2 名患者 A.日间鼻部症状评分（最高 12 分）的每日平均值为 6 分或以上 B.日间鼻塞症状评分 1.8 分或以上（最高 3 分）
排除标准：
- 非过敏性鼻炎患者也有不同的病因。
- 符合以下条件的严重哮喘患者。
- 存在鼻息肉或任何临床上重要的鼻部异常。
- 第 1 次就诊后 30 天内有急性 • 慢性鼻窦炎病史
- 就诊 1 后 3 个月内有鼻内/眼科手术史
- 在第 1 次就诊前 1 个月内开始免疫治疗或剂量调整
- 第 1 次就诊后 3 周内发生上呼吸道感染，包括感冒和全身感染。
- 长期使用可能影响研究药物疗效的三环类抗抑郁药、β受体激动剂、支气管扩张药等
- 在第 2 次就诊时，在基线期的最后一周内在受试者日记中记录日间鼻部症状评分少于 4 天的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试臂
孟鲁司特钠 10 毫克 + 左西替利嗪二盐酸盐 5 毫克
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片剂，孟鲁司特钠 10 毫克 + 左西替利嗪二盐酸盐 5 毫克，每日一次（睡前）
其他名称：
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有源比较器：比较器臂 I
孟鲁司特钠 10 毫克 + 左西替利嗪二盐酸盐 5 毫克的匹配安慰剂
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片剂，孟鲁司特钠 10 mg + 左西替利嗪二盐酸盐 5 mg 的匹配安慰剂，每天一次（睡前）
其他名称：
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有源比较器：比较臂 II
孟鲁司特钠 10 毫克 + 左西替利嗪二盐酸盐的配套安慰剂 5 毫克
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片剂，孟鲁司特钠 10 毫克 + 左西替利嗪二盐酸盐的匹配安慰剂 5 毫克，每天一次（睡前）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均日间鼻部症状评分
大体时间：4周
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治疗第 3-4 周（2 周）时平均日间鼻部症状评分相对于基线的变化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗第 1-2 周（2 周）和第 3-4 周（2 周）平均夜间鼻部症状相对于基线的变化
大体时间：4周
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治疗第 1-2 周（2 周）和第 3-4 周（2 周）平均夜间鼻部症状相对于基线的变化
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4周
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平均综合症状评分
大体时间：4周
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治疗第 1-2 周（2 周）和第 3-4 周（2 周）平均综合症状评分相对于基线的变化
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kyungmi PARK, PhD、Hanmi Pharmaceutical Company Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月11日
首次发布 (估计)
2012年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月4日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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