Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A montelukaszt-nátrium és a levocetirizin-dihidroklorid egyidejű alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága állandó allergiás rhinitisben (PAR) szenvedő betegeknél

2013. április 4. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A montelukaszt-nátrium és a levocetirizin-dihidroklorid egyidejű alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága állandó allergiás nátha (PAR) betegeknél: Randomizált, kettős vak, aktív kontrollált, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy az egyidejűleg alkalmazott montelukaszt-nátrium és levocetirizin-dihidroklorid hatásossága jobb, mint a levocetirizin és montelukaszt monoterápiáké, és összehasonlítani az egyidejűleg adott montelukaszt-nátrium és levocetirizin-dihidroklorid biztonságosságát és tolerálhatóságát a levocetirizin- és montelukaszt-monoterápiákéval. Allergiás rhinitisben (PAR) szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, aktív-kontrollos, multicentrikus, fázis 3 vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

283

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a vizsgálat előtt legalább 2 éves PAR-ja volt
  • A bőrszúrási teszt pozitív eredménye
  • Azok a betegek, akik aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtottak be
  • Olyan betegek, akik képesek és hajlandók tantárgyi naplót kitölteni
  • Betegek, akik vállalják, hogy a vizsgálati időszak alatt környezetükben konzisztensek maradnak
  • A vizit alkalmával 2 beteg, akiknek a vizsgálati alany naplójában feljegyzett tüneti pontszáma megfelel az alábbi értékek mindegyikének a kiindulási időszak utolsó egy hetében A. Napi orrtünet pontszám napi átlaga 6 pont vagy több (maximum 12 pont) B. Napi átlag 1,8 pont vagy több a nappali orrdugulás tünetért (maximum 3 pont)

Kizárási kritériumok:

  • Különböző okokból kifolyólag nem allergiás rhinitisben szenvedő betegek is.
  • Súlyos asztmában szenvedő betegek, akik megfelelnek a következőknek.
  • Orrpolipok jelenléte vagy bármely klinikailag fontos orr-rendellenesség.
  • A kórtörténet akut • krónikus arcüreggyulladása az 1. látogatást követő 30 napon belül
  • Intranazális/szemműtétek előzményei az 1. látogatást követő 3 hónapon belül
  • Immunterápia vagy dózismódosítás megkezdése az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül
  • Felső légúti fertőzések, beleértve a megfázást és a szisztémás fertőzéseket az 1. látogatást követő 3 héten belül.
  • Triciklikus antidepresszánsok, béta-agonisták, hörgőtágítók stb. krónikus alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer hatékonyságát
  • A 2. vizit során azok a betegek, akik a kiindulási időszak utolsó egy hetében 4 napnál kevesebb nappali orrtünet pontszámot rögzítettek a vizsgálati alany naplójában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztkar
Montelukast-nátrium 10 mg + levocetirizin-dihidroklorid 5 mg
Drog: Montelukast + Levocetirizine
Montelukast-nátrium 10 mg tabletta + 5 mg levocetirizin-dihidroklorid, naponta egyszer (lefekvés előtt)
Más nevek:
  • Singulair tabletta, Xyzal tabletta
Aktív összehasonlító: Összehasonlító kar I
Megfelelő placebo Montelukast-nátrium 10 mg + levocetirizin-dihidroklorid 5 mg
Drog: Levocetirizin
Tabletta, megfelelő placebó Montelukast-nátrium 10 mg + levocetirizin-dihidroklorid 5 mg, naponta egyszer (lefekvés előtt)
Más nevek:
  • Xyzal tabletta
Aktív összehasonlító: Összehasonlító kar II
Montelukast-nátrium 10 mg + megfelelő placebo levocetirizin-dihidroklorid 5 mg
Drog: Montelukast
Tabletta, Montelukast-nátrium 10 mg + megfelelő placebo levocetirizin-dihidroklorid 5 mg, naponta egyszer (lefekvés előtt)
Más nevek:
  • Singulair Tablet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos nappali orrtünet pontszám
Időkeret: 4 hét
Az átlagos nappali orrtünet-pontszám változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 3-4. hetében (2 hetes)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos éjszakai orrtünet változása a kiindulási állapothoz képest a kezelés 1-2. hetében (2 hét) és 3-4 hetében (2 hét)
Időkeret: 4 hét
Az átlagos éjszakai orrtünet változása a kiindulási állapothoz képest a kezelés 1-2. hetében (2 hét) és 3-4 hetében (2 hét)
4 hét
Átlagos összetett tünetpontszám
Időkeret: 4 hét
Az átlagos összetett tünetpontszám változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 1–2. hetében (2 hét) és 3–4. hetében (2 hét)
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-MOLZ-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éveken át tartó allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Montelukast + Levocetirizine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel