Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisen montelukastinatriumin ja levosetiritsiinidihydrokloridin teho ja turvallisuus monivuotisella allergisella nuhapotilailla (PAR)

torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Samanaikaisen montelukastinatriumin ja levosetiritsiinidihydrokloridin tehokkuus ja turvallisuus monivuotisessa allergisessa nuhapotilaissa (PAR): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheen 3 kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että samanaikaisesti annettavien montelukastinatriumin ja levosetiritsiinidihydrokloridin teho on parempi kuin levosetiritsiini- ja montelukastimonoterapian teho, ja verrata samanaikaisesti annettavien montelukastinatriumin ja levosetiritsiinidihydrokloridin turvallisuutta ja siedettävyyttä levosetiritsiini- ja -montelukastitsiinimonoterapioihin. Allergista nuhaa (PAR) sairastavat potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään 2 vuoden PAR-historia ennen tutkimusta
  • Positiivinen tulos ihopistokokeesta
  • Potilaat, jotka toimittivat allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat täyttää aihepäiväkirjaa
  • Potilaat, jotka suostuvat säilyttämään ympäristönsä johdonmukaisuuden koko tutkimusjakson ajan
  • Vierailulla 2 potilasta, joiden tutkimuspäiväkirjaan kirjatut oirepisteet täyttävät kaikki seuraavat perusjakson viimeisen viikon aikana A. Päivittäinen keskiarvo 6 pistettä tai enemmän nenäoireiden päiväsaikaan (enintään 12 pistettä) B. Päivittäinen keskiarvo 1,8 pistettä tai enemmän päiväsaikaan nenätukoksen oirepisteestä (enintään 3 pistettä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on myös eri syistä johtuva ei-allerginen nuha.
  • Potilaat, joilla on vaikea astma ja jotka täyttävät seuraavat:
  • Nenäpolyyppien esiintyminen tai mikä tahansa kliinisesti tärkeä nenäpoikkeama.
  • Aiempi • krooninen sinuiitti 30 päivän sisällä käynnistä 1
  • Aiemmat intranasaaliset/silmäleikkaukset 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
  • Immunoterapia tai annoksen muuttaminen aloitetaan kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Ylempien hengitysteiden infektiot, mukaan lukien vilustuminen ja systeemiset infektiot 3 viikon sisällä vierailusta 1.
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden, beeta-agonistien, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jne. krooninen käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehoon
  • Vierailulla 2 potilaat, jotka kirjasivat päiväaikaisia ​​nenäoireita alle 4 päivän ajan tutkimuspäiväkirjaan perusjakson viimeisen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testivarsi
Montelukastinatrium 10 mg + levosetiritsiinidihydrokloridi 5 mg
Lääke: Montelukasti + levosetiritsiini
Tabletti, montelukastinatrium 10 mg + levosetiritsiinidihydrokloridi 5 mg, kerran päivässä (ennen nukkumaanmenoa)
Muut nimet:
  • Singulair-tabletti, Xyzal-tabletti
Active Comparator: Vertailuvarsi I
Vastaava lumelääke Montelukastinatrium 10 mg + Levosetiritsiinidihydrokloridi 5 mg
Lääke: Levosetiritsiini
Tabletti, yhteensopiva lumelääke montelukastinatrium 10 mg + levosetiritsiinidihydrokloridi 5 mg, kerran päivässä (ennen nukkumaanmenoa)
Muut nimet:
  • Xyzal tabletti
Active Comparator: Vertailuvarsi II
Montelukastinatrium 10 mg + vastaava lumelääke ja levosetiritsiinidihydrokloridi 5 mg
Lääke: Montelukast
Tabletti, montelukastinatrium 10 mg + vastaava lumelääke levosetiritsiinidihydrokloridi 5 mg, kerran päivässä (ennen nukkumaanmenoa)
Muut nimet:
  • Singulair tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päiväaikainen nenäoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos keskimääräisessä päiväaikaisten nenäoireiden pistemäärässä lähtötasosta hoidon viikoilla 3–4 (2 viikkoa)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisten yöaikojen nenäoireiden muutos lähtötasosta hoitoviikkojen 1–2 (2 viikkoa) ja 3–4 (2 viikkoa) hoitoviikkojen kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräisten yöaikojen nenäoireiden muutos lähtötasosta hoitoviikkojen 1–2 (2 viikkoa) ja 3–4 (2 viikkoa) hoitoviikkojen kohdalla
4 viikkoa
Keskimääräinen yhdistetty oirepistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräisen yhdistelmäoirepisteen muutos lähtötasosta hoitoviikkojen 1–2 (2 viikkoa) ja viikkojen 3–4 (2 viikkoa) kohdalla
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-MOLZ-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa