Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность одновременного применения монтелукаста натрия и левоцетиризина дигидрохлорида у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (ПАР)

4 апреля 2013 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Эффективность и безопасность одновременного применения монтелукаста натрия и левоцетиризина дигидрохлорида у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (ПАР): рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3

Целью данного исследования является демонстрация того, что эффективность одновременного применения монтелукаста натрия и левоцетиризина дигидрохлорида выше эффективности монотерапии левоцетиризином и монтелукастом, а также сравнение безопасности и переносимости одновременного применения монтелукаста натрия и левоцетиризина дигидрохлорида с таковыми при монотерапии левоцетиризином и монтелукастом при круглогодичном применении. Пациенты с аллергическим ринитом (PAR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое исследование 3 фазы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с не менее чем 2-летней историей КАР до исследования
  • Положительные результаты кожного прик-теста
  • Пациенты, предоставившие подписанную письменную форму информированного согласия
  • Пациенты, которые могут и хотят заполнять дневники пациентов
  • Пациенты, которые соглашаются поддерживать постоянство в своем окружении в течение всего периода исследования.
  • При посещении 2 пациента, чьи оценки симптомов были записаны в дневнике пациентов, соответствовали всем следующим критериям в течение последней недели исходного периода 1,8 балла или выше по шкале симптомов заложенности носа в дневное время (максимум 3 балла)

Критерий исключения:

  • Больные также с неаллергическим ринитом по разным причинам.
  • Пациенты с тяжелой астмой, которые отвечают следующим требованиям.
  • Наличие носовых полипов или любой клинически значимой носовой аномалии.
  • История острого • хронического синусита в течение 30 дней после визита 1
  • Интраназальные/глазные операции в анамнезе в течение 3 месяцев после визита 1
  • Начало иммунотерапии или изменение дозы в течение 1 месяца до визита 1.
  • Инфекции верхних дыхательных путей, включая простуду и системные инфекции, в течение 3 недель после визита 1.
  • Длительное использование трициклических антидепрессантов, бета-агонистов, бронходилататоров и т. д., которые могут повлиять на эффективность исследуемого препарата.
  • При посещении 2 пациенты, которые регистрировали дневные баллы назальных симптомов в течение менее 4 дней в дневнике субъектов в течение последней недели исходного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая рука
Монтелукаст натрия 10 мг + левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг
Лекарство: Монтелукаст + Левоцетиризин
Таблетка, монтелукаст натрия 10 мг + левоцетиризин дигидрохлорид 5 мг, один раз в день (перед сном)
Другие имена:
  • Сингуляр Таблетка, Ксизал Таблетка
Активный компаратор: Плечо компаратора I
Соответствующее плацебо монтелукаста натрия 10 мг + левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг
Лекарство: Левоцетиризин
Таблетка, соответствующая плацебо монтелукаста натрия 10 мг + левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг, один раз в день (перед сном)
Другие имена:
  • Ксизал Таблетка
Активный компаратор: Плечо компаратора II
Монтелукаст натрия 10 мг + соответствующее плацебо левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг
Лекарство: Монтелукаст
Таблетка, монтелукаст натрия 10 мг + соответствующее плацебо левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг, один раз в день (перед сном)
Другие имена:
  • Сингуляр Таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка назальных симптомов в дневное время
Временное ограничение: 4 недели
Изменение средней дневной оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 3-4 неделе (2 недели) лечения
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего ночного назального симптома по сравнению с исходным уровнем на 1-2 неделе (2 недели) и 3-4 неделе (2 недели) лечения
Временное ограничение: 4 недели
Изменение среднего ночного назального симптома по сравнению с исходным уровнем на 1-2 неделе (2 недели) и 3-4 неделе (2 недели) лечения
4 недели
Средняя совокупная оценка симптомов
Временное ограничение: 4 недели
Изменение среднего комбинированного балла симптомов по сравнению с исходным уровнем на 1-2 неделе (2 недели) и 3-4 неделе (2 недели) лечения
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-MOLZ-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться