Eficácia e segurança do dicloridrato de montelucaste de sódio e levocetirizina concomitantes em pacientes com rinite alérgica perene (PAR)
4 de abril de 2013 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eficácia e segurança do dicloridrato de montelucaste de sódio e levocetirizina concomitantes em pacientes com rinite alérgica perene (PAR): um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico de fase 3
O objetivo deste estudo é demonstrar que a eficácia do Montelucaste de Sódio Concomitante e Dicloridrato de Levocetirizina é superior à das monoterapias de Levocetirizina e Montelucaste e comparar a segurança e a tolerabilidade do Montelucaste de Sódio Concomitante e do Dicloridrato de Levocetirizina às monoterapias de Levocetirizina e Montelucaste em Perene Pacientes com Rinite Alérgica (PAR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico, estudo de fase 3
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 2 anos de história de RAP antes do estudo
- Resultados positivos do teste cutâneo
- Pacientes que forneceram um formulário de consentimento informado por escrito assinado
- Pacientes que são capazes e desejam preencher os diários do sujeito
- Pacientes que concordam em manter consistência em seus arredores durante todo o período do estudo
- Na visita, 2 pacientes cujas pontuações de sintomas registradas no diário do indivíduo atendem a todos os seguintes durante a última semana do período de linha de base A. Média diária de 6 pontos ou superior para Pontuação de Sintomas Nasais Diurnos (máximo de 12 pontos) B. Média diária de 1,8 pontos ou mais para pontuação de sintomas de obstrução nasal diurna (máximo de 3 pontos)
Critério de exclusão:
- Pacientes também com rinite não alérgica com diferentes causas.
- Pacientes com asma grave que atendem aos seguintes.
- Presença de pólipos nasais ou qualquer anomalia nasal clinicamente importante.
- História de sinusite crônica • aguda dentro de 30 dias da Visita 1
- História de cirurgias intranasais/oculares dentro de 3 meses da Visita 1
- Início da imunoterapia ou modificação da dose dentro de 1 mês antes da Visita 1
- Infecções respiratórias superiores, incluindo resfriado e infecções sistêmicas dentro de 3 semanas da Visita 1.
- Uso crônico de antidepressivos tricíclicos, beta-agonistas, broncodilatadores, etc. que podem afetar a eficácia do medicamento em estudo
- Na Visita 2, os pacientes que registraram pontuações de sintomas nasais diurnos por menos de 4 dias no diário do indivíduo durante a última semana do período de linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de teste
Montelucaste sódico 10 mg + dicloridrato de levocetirizina 5 mg
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Comprimido, montelucaste sódico 10 mg + dicloridrato de levocetirizina 5 mg, uma vez ao dia (antes de dormir)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço comparador I
Placebo correspondente de montelucaste sódico 10 mg + dicloridrato de levocetirizina 5 mg
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Comprimido, placebo correspondente de montelucaste sódico 10 mg + dicloridrato de levocetirizina 5 mg, uma vez ao dia (antes de dormir)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço comparador II
Montelucaste sódico 10 mg + placebo correspondente de dicloridrato de levocetirizina 5 mg
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Comprimido, montelucaste sódico 10 mg + placebo correspondente de dicloridrato de levocetirizina 5 mg, uma vez ao dia (antes de dormir)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de sintomas nasais durante o dia
Prazo: 4 semanas
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Alteração na pontuação média de sintomas nasais diurnos desde a linha de base nas semanas 3-4 (2 semanas) de tratamento
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no sintoma nasal noturno médio desde a linha de base nas semanas 1-2 (2 semanas) e nas semanas 3-4 (2 semanas) de tratamento
Prazo: 4 semanas
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Alteração no sintoma nasal noturno médio desde a linha de base nas semanas 1-2 (2 semanas) e nas semanas 3-4 (2 semanas) de tratamento
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4 semanas
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Pontuação média de sintomas compostos
Prazo: 4 semanas
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Alteração na pontuação média de sintomas compostos desde a linha de base nas semanas 1-2 (2 semanas) e nas semanas 3-4 (2 semanas) de tratamento
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Montelucaste
- Cetirizina
- Levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- HM-MOLZ-301
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