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Efficacité et innocuité de l'association de montélukast sodique et de dichlorhydrate de lévocétirizine chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle (RAP)

4 avril 2013 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efficacité et innocuité de l'association de montélukast sodique et de dichlorhydrate de lévocétirizine chez des patients atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR) : essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur actif

Le but de cette étude est de démontrer que l'efficacité de l'association de montélukast sodique et de dichlorhydrate de lévocétirizine est supérieure à celle des monothérapies de lévocétirizine et de montélukast et de comparer l'innocuité et la tolérabilité de l'association de montélukast sodique et de dichlorhydrate de lévocétirizine à celles des monothérapies de lévocétirizine et de montélukast chez les plantes vivaces. Patients atteints de rhinite allergique (PAR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur actif, multicentrique, de phase 3

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant au moins 2 ans d'antécédents de PAR avant l'étude
  • Résultats positifs du test cutané
  • Patients ayant fourni un formulaire de consentement éclairé écrit et signé
  • Patients capables et désireux de remplir des journaux de sujet
  • Patients qui acceptent de maintenir une cohérence dans leur environnement tout au long de la période d'étude
  • Lors de la visite, 2 patients dont les scores de symptômes enregistrés dans le journal du sujet répondent à tous les critères suivants au cours de la dernière semaine de la période de référence A. Moyenne quotidienne de 6 points ou plus pour le score des symptômes nasaux diurnes (maximum 12 points) B. Moyenne quotidienne de 1,8 points ou plus pour le score des symptômes d'obstruction nasale diurne (maximum 3 points)

Critère d'exclusion:

  • Les patients également atteints de rhinite non allergique avec différentes causes.
  • Les patients souffrant d'asthme sévère qui répondent aux critères suivants.
  • Présence de polypes nasaux ou de toute anomalie nasale cliniquement importante.
  • Antécédents de sinusite aiguë • chronique dans les 30 jours suivant la visite 1
  • Antécédents de chirurgie intranasale / oculaire dans les 3 mois suivant la visite 1
  • Initiation de l'immunothérapie ou modification de la dose dans le mois précédant la visite 1
  • Infections des voies respiratoires supérieures, y compris le rhume et les infections systémiques dans les 3 semaines suivant la visite 1.
  • Utilisation chronique d'antidépresseurs tricycliques, de bêta-agonistes, de bronchodilatateurs, etc. pouvant affecter l'efficacité du médicament à l'étude
  • Lors de la visite 2, les patients qui ont enregistré des scores de symptômes nasaux diurnes pendant moins de 4 jours dans le journal du sujet au cours de la dernière semaine de la période de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'essai
Montelukast sodique 10 mg + dichlorhydrate de lévocétirizine 5 mg
Médicament: Montélukast + Lévocétirizine
Comprimé, montélukast sodique 10 mg + dichlorhydrate de lévocétirizine 5 mg, une fois par jour (avant le coucher)
Autres noms:
  • Comprimé Singulair, Comprimé Xyzal
Comparateur actif: Bras comparateur I
Placebo correspondant de montélukast sodique 10 mg + dichlorhydrate de lévocétirizine 5 mg
Médicament: Lévocétirizine
Comprimé, placebo correspondant de montélukast sodique 10 mg + dichlorhydrate de lévocétirizine 5 mg, une fois par jour (avant le coucher)
Autres noms:
  • Xyzal Comprimé
Comparateur actif: Bras comparateur II
Montelukast sodique 10 mg + placebo correspondant de dichlorhydrate de lévocétirizine 5 mg
Médicament: Montelukast
Comprimé, montélukast sodique 10 mg + placebo correspondant de dichlorhydrate de lévocétirizine 5 mg, une fois par jour (avant le coucher)
Autres noms:
  • Comprimé Singulair

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen des symptômes nasaux diurnes
Délai: 4 semaines
Changement du score moyen des symptômes nasaux diurnes par rapport au départ aux semaines 3-4 (2 semaines) de traitement
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes nasaux nocturnes moyens par rapport au départ aux semaines 1-2 (2 semaines) et aux semaines 3-4 (2 semaines) de traitement
Délai: 4 semaines
Modification des symptômes nasaux nocturnes moyens par rapport au départ aux semaines 1-2 (2 semaines) et aux semaines 3-4 (2 semaines) de traitement
4 semaines
Score composite moyen des symptômes
Délai: 4 semaines
Changement du score moyen des symptômes composites par rapport au départ aux semaines 1-2 (2 semaines) et aux semaines 3-4 (2 semaines) de traitement
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (Estimation)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-MOLZ-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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