難治性緑内障における AqueSys Microfistula インプラント
2016年1月11日 更新者：AqueSys, Inc.
難治性緑内障の被験者におけるAqueSys Microfistulaインプラントの安全性と性能を評価するために設計された前向き多施設臨床試験
難治性緑内障の眼における AqueSys Microfistula インプラントの安全性と性能を確立すること。
調査の概要
詳細な説明
以前に緑内障手術に失敗し、眼圧降下薬で十分にコントロールされていない難治性緑内障患者におけるAqueSys Microfistula Implantの安全性と眼圧降下性能を評価するための前向き多施設単群非盲検臨床試験.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision, PLLC
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Eye Institute, University of Southern California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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New York
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Bethpage、New York、アメリカ、11714
- Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- UVA Eye Clinic, University of Virginia
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性緑内障の診断
- -20 mmHg以上および35 mmHg以下の術前の2回の訪問で、最大耐量の薬用IOP
- -3 dB以下の視野平均偏差スコア
- シェーファーアングルグレード≧3
- 対象となる象限における自由で健康で可動性のある結膜の領域
除外基準:
- 活動性血管新生緑内障
- -対象となる象限の以前の緑内障シャント/バルブ
- -角膜手術、混濁または疾患/病理の病歴
- 眼科手術の必要性が予想される
- -BCVAが20/200以下の非検査眼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AqueSys マイクロフィスチュラ インプラント
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研究眼への AqueSys Microfistula インプラントの配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同数以下の投薬で、ベースラインからのIOPの20％以上の減少を達成した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの IOP の平均変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Richard A Lewis, M.D.、Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。