Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AqueSys Mikrofistelimplantat bei refraktärem Glaukom

11. Januar 2016 aktualisiert von: AqueSys, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des AqueSys Mikrofistel-Implantats bei Patienten mit refraktärem Glaukom

Nachweis der Sicherheit und Leistung des AqueSys Mikrofistel-Implantats bei Augen mit refraktärem Glaukom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und der IOD-senkenden Leistung des AqueSys Microfistula-Implantats bei Patienten mit refraktärem Glaukom, bei denen zuvor ein Glaukomverfahren fehlgeschlagen ist und die mit IOD-senkenden Medikamenten nicht gut eingestellt sind .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Eye Institute, University of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11714
        • Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Eye Clinic, University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des refraktären Glaukoms
  • Maximal tolerierter medikamentöser IOD bei zwei präoperativen Besuchen von ≥ 20 mmHg und ≤ 35 mmHg
  • Mittlere Abweichung des Gesichtsfelds von -3 dB oder schlechter
  • Shaffer-Winkelgrad ≥ 3
  • Bereich freier, gesunder und beweglicher Bindehaut im Zielquadranten

Ausschlusskriterien:

  • Aktives neovaskuläres Glaukom
  • Früherer Glaukom-Shunt/Ventil im Zielquadranten
  • Vorgeschichte von Hornhautoperationen, Trübungen oder Krankheiten/Pathologien
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Augenoperation
  • Nicht-Studienauge mit BCVA von 20/200 oder schlechter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AqueSys Mikrofistel-Implantat
Gerät: AqueSys Mikrofistel-Implantat
Platzierung des AqueSys Microfistula Implantats im Studienauge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die mit der gleichen oder einer geringeren Anzahl von Medikamenten eine Senkung des Augeninnendrucks um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des IOD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AqueSys, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P11-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur AqueSys Mikrofistel-Implantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren