AqueSys 微瘘植入物治疗难治性青光眼
2016年1月11日 更新者：AqueSys, Inc.
一项旨在评估 AqueSys 微瘘植入物在难治性青光眼患者中的安全性和性能的前瞻性多中心临床试验
确定 AqueSys 微瘘植入物在难治性青光眼眼中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签临床试验，旨在评估 AqueSys 微瘘植入物在既往青光眼手术失败且降眼压药物控制不佳的难治性青光眼患者中的安全性和降眼压性能.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- Vold Vision, PLLC
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Eye Institute, University of Southern California
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San Diego、California、美国、92037
- Scripps Clinic
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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New York
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Bethpage、New York、美国、11714
- Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texan Eye
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- UVA Eye Clinic, University of Virginia
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性青光眼的诊断
- 两次术前就诊时最大耐受的药物眼压≥20 mmHg 和≤35 mmHg
- 视野平均偏差得分为 -3 dB 或更差
- 谢弗角等级 ≥ 3
- 目标象限中自由、健康和活动的结膜面积
排除标准：
- 活动性新生血管性青光眼
- 目标象限中的先前青光眼分流器/阀
- 角膜手术史、混浊或疾病/病理
- 预计需要眼科手术
- BCVA 为 20/200 或更差的非研究眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AqueSys 微瘘植入物
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在研究眼中放置 AqueSys 微瘘植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用相同或更少数量的药物使眼压较基线降低 20% 或更多的受试者比例
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IOP 相对于基线的平均变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Richard A Lewis, M.D.、Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计)
2012年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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