Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AqueSys mikrofistelimplantat i refraktært glaukom

11. januar 2016 opdateret af: AqueSys, Inc.

Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​AqueSys mikrofistelimplantat hos personer med refraktært glaukom

For at fastslå sikkerheden og ydeevnen af ​​AqueSys Microfistel Implant i øjne med refraktær glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og IOP-sænkende ydeevne af AqueSys Microfistel-implantat hos refraktære glaukompatienter, som tidligere har fejlet en glaukomprocedure, og som ikke er velkontrollerede med IOP-sænkende medicin .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Eye Institute, University of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • Bethpage, New York, Forenede Stater, 11714
        • Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA Eye Clinic, University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af refraktært glaukom
  • Maksimalt tolereret medicinsk IOP ved to præoperative besøg på ≥20 mmHg og ≤35 mmHg
  • Synsfelts gennemsnitlige afvigelsesscore på -3 dB eller dårligere
  • Shaffer Angle Grade ≥ 3
  • Område med fri, sund og mobil bindehinde i den målrettede kvadrant

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt neovaskulært glaukom
  • Tidligere glaukom-shunt/ventil i målkvadranten
  • Anamnese med hornhindekirurgi, opaciteter eller sygdom/patologi
  • Forventet behov for øjenkirurgi
  • Ikke-undersøgelsesøje med BCVA på 20/200 eller dårligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AqueSys mikrofistelimplantat
Enhed: AqueSys mikrofistelimplantat
Placering af AqueSys Microfistel-implantatet i undersøgelsesøjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en 20 % eller mere reduktion i IOP fra baseline på det samme eller færre antal medicin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AqueSys, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P11-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AqueSys mikrofistelimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner