Implante de Microfístula AqueSys em Glaucoma Refratário
11 de janeiro de 2016 atualizado por: AqueSys, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo projetado para avaliar a segurança e o desempenho do implante de microfístula AqueSys em indivíduos com glaucoma refratário
Estabelecer a segurança e o desempenho do implante de microfístula AqueSys em olhos com glaucoma refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a segurança e o desempenho de redução da PIO do implante de microfístula AqueSys em pacientes com glaucoma refratário que falharam anteriormente em um procedimento de glaucoma e que não estão bem controlados com medicamentos para redução da PIO .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision, PLLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Eye Institute, University of Southern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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New York
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Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
- Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Eye Clinic, University of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Glaucoma Refratário
- PIO medicamentosa com tolerância máxima em duas consultas pré-operatórias de ≥20 mmHg e ≤35 mmHg
- Escore de desvio médio do campo visual de -3 dB ou pior
- Grau do ângulo do eixo ≥ 3
- Área de conjuntiva livre, saudável e móvel no quadrante alvo
Critério de exclusão:
- Glaucoma Neovascular Ativo
- Shunt/válvula de glaucoma anterior no quadrante alvo
- História de cirurgia da córnea, opacidades ou doença/patologia
- Necessidade antecipada de cirurgia ocular
- Olho sem estudo com BCVA de 20/200 ou pior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de Microfístula AqueSys
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Colocação do implante de microfístula AqueSys no olho do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingiram uma redução de 20% ou mais na PIO desde o início com o mesmo ou menos número de medicamentos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na PIO desde a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P11-001
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