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Implant AqueSys Microfistula dans le glaucome réfractaire

11 janvier 2016 mis à jour par: AqueSys, Inc.

Un essai clinique prospectif multicentrique conçu pour évaluer la sécurité et les performances de l'implant AqueSys Microfistula chez des sujets atteints de glaucome réfractaire

Établir la sécurité et les performances de l'implant AqueSys Microfistula dans les yeux atteints de glaucome réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras et ouvert pour évaluer la sécurité et les performances de réduction de la PIO de l'implant AqueSys Microfistula chez des patients atteints de glaucome réfractaire qui ont déjà échoué à une procédure de traitement du glaucome et qui ne sont pas bien contrôlés par des médicaments abaissant la PIO .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Eye Institute, University of Southern California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • Bethpage, New York, États-Unis, 11714
        • Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • UVA Eye Clinic, University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du glaucome réfractaire
  • PIO médicamenteuse maximale tolérée à deux visites préopératoires de ≥20 mmHg et ≤35 mmHg
  • Score d'écart moyen du champ visuel de -3 dB ou pire
  • Niveau d'angle de Shaffer ≥ 3
  • Zone de conjonctive libre, saine et mobile dans le quadrant ciblé

Critère d'exclusion:

  • Glaucome néovasculaire actif
  • Antécédent de shunt/valve de glaucome dans le quadrant ciblé
  • Antécédents de chirurgie cornéenne, d'opacités ou de maladie/pathologie
  • Besoin anticipé de chirurgie oculaire
  • Oeil non étudié avec MAVC de 20/200 ou pire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant de microfistule AqueSys
Dispositif: Implant de microfistule AqueSys
Placement de l'implant AqueSys Microfistula dans l'œil étudié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets obtenant une réduction de 20 % ou plus de la PIO par rapport au départ avec le même nombre de médicaments ou moins
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la PIO par rapport au départ
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AqueSys, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P11-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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