Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant mikroprzetoki AqueSys w leczeniu jaskry opornej na leczenie

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AqueSys, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania implantu mikroprzetoki AqueSys u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie

Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności implantu AqueSys Microfistula Implant w oczach z jaskrą oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie implantu AqueSys Microfistula w zakresie obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie, u których wcześniej nie powiodło się leczenie jaskry i którzy nie są dobrze kontrolowani lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Eye Institute, University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • Bethpage, New York, Stany Zjednoczone, 11714
        • Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA Eye Clinic, University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka jaskry opornej na leczenie
  • Maksymalnie tolerowane medyczne IOP podczas dwóch wizyt przedoperacyjnych ≥20 mmHg i ≤35 mmHg
  • Średni wynik odchylenia pola widzenia -3 dB lub gorszy
  • Stopień kąta Shaffera ≥ 3
  • Obszar wolnej, zdrowej i ruchomej spojówki w docelowym kwadrancie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna jaskra neowaskularna
  • Przebyty przeciek/zastawka jaskry w docelowym kwadrancie
  • Historia operacji rogówki, zmętnienia lub choroby/patologii
  • Przewidywana potrzeba operacji oka
  • Oko niebędące przedmiotem badania z BCVA 20/200 lub gorszym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant mikroprzetoki AqueSys
Urządzenie: Implant mikroprzetoki AqueSys
Umieszczenie implantu mikroprzetoki AqueSys w badanym oku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły zmniejszenie IOP o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową przy tej samej lub mniejszej liczbie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AqueSys, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P11-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant mikroprzetoki AqueSys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj