Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AqueSys mikrofistelimplantat vid refraktär glaukom

11 januari 2016 uppdaterad av: AqueSys, Inc.

En prospektiv, multicenter klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och prestandan hos AqueSys mikrofistelimplantat hos patienter med refraktär glaukom

För att fastställa säkerheten och prestandan för AqueSys Microfistel Implant i ögon med refraktär glaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, enarmad, öppen klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och IOP-sänkande prestanda hos AqueSys Microfistelimplantat hos patienter med refraktär glaukom som tidigare har misslyckats med en glaukomprocedur och som inte är välkontrollerade med IOP-sänkande mediciner .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Eye Institute, University of Southern California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • Bethpage, New York, Förenta staterna, 11714
        • Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • UVA Eye Clinic, University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av refraktär glaukom
  • Maximalt tolererad medicinsk IOP vid två preoperativa besök på ≥20 mmHg och ≤35 mmHg
  • Synfältets medelavvikelsepoäng på -3 dB eller sämre
  • Shaffer Angle Grade ≥ 3
  • Område med fri, frisk och rörlig bindhinna i den riktade kvadranten

Exklusions kriterier:

  • Aktiv neovaskulär glaukom
  • Tidigare glaukomshunt/ventil i målkvadranten
  • Historik om hornhinnekirurgi, opacitet eller sjukdom/patologi
  • Förväntat behov av ögonkirurgi
  • Icke-studieöga med BCVA på 20/200 eller sämre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AqueSys mikrofistelimplantat
Enhet: AqueSys mikrofistelimplantat
Placering av AqueSys mikrofistelimplantat i studieögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår en 20 % eller mer minskning av IOP från baslinjen på samma eller färre antal mediciner
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av IOP från baslinjen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AqueSys, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P11-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AqueSys mikrofistelimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera