AqueSysin mikrofistula-implantti tulenkestävässä glaukoomassa
maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: AqueSys, Inc.
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AqueSys-mikrofistula-istutteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on refraktaarinen glaukooma
AqueSys-mikrofistula-istutteen turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistaminen tulenkestävää glaukoomaa sairastaville silmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AqueSysin mikrofistula-istutteen turvallisuutta ja silmänpainetta alentavaa tehoa refraktorisilla glaukoomapotilailla, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet glaukoomatoimenpiteessä ja jotka eivät ole hyvin hallinnassa silmänpainetta alentavilla lääkkeillä .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Eye Institute, University of Southern California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Yhdysvallat, 11714
- Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- UVA Eye Clinic, University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulenkestävän glaukooman diagnoosi
- Maksimaalisesti siedetty lääkkeellinen silmänpaine kahdella preoperatiivisella käynnillä ≥20 mmHg ja ≤35 mmHg
- Näkökentän keskihajontapistemäärä on -3 dB tai huonompi
- Varjostimen kulmaluokka ≥ 3
- Vapaan, terveen ja liikkuvan sidekalvon alue kohdistetussa kvadrantissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen neovaskulaarinen glaukooma
- Edellinen glaukooman shuntti/läppä kohdekvadrantissa
- Sarveiskalvon leikkaus, sameus tai sairaus/patologia
- Odotettu silmäkirurgian tarve
- Ei-tutkimussilmä, jonka BCVA on 20/200 tai huonompi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AqueSysin mikrofistula-implantti
|
AqueSys-mikrofistula-implantin asettaminen tutkittavaan silmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden silmänpaine alenee 20 % tai enemmän lähtötasosta samalla tai pienemmällä määrällä lääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P11-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .