Имплантат AqueSys для микрофистул при рефрактерной глаукоме
11 января 2016 г. обновлено: AqueSys, Inc.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности имплантата микрофистулы AqueSys у пациентов с рефрактерной глаукомой
Установить безопасность и эффективность имплантата AqueSys Microfistula Implant в глазах с рефрактерной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности снижения ВГД имплантата AqueSys Microfistula Implant у пациентов с рефрактерной глаукомой, которым ранее не удавалось провести процедуру по поводу глаукомы и которые плохо контролируются препаратами, снижающими ВГД. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Eye Institute, University of Southern California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Соединенные Штаты, 11714
- Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- UVA Eye Clinic, University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рефрактерной глаукомы
- Максимально переносимое медикаментозное ВГД при двух предоперационных визитах ≥20 мм рт.ст. и ≤35 мм рт.ст.
- Оценка среднего отклонения поля зрения -3 дБ или хуже
- Угол Шаффера ≥ 3
- Площадь свободной, здоровой и подвижной конъюнктивы в целевом квадранте
Критерий исключения:
- Активная неоваскулярная глаукома
- Предыдущий глаукомный шунт/клапан в целевом квадранте
- История хирургии роговицы, помутнения или заболевания/патологии
- Предполагаемая потребность в офтальмологической хирургии
- Неисследуемый глаз с BCVA 20/200 или хуже
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат AqueSys для микрофистул
|
Размещение имплантата AqueSys Microfistula Implant в исследуемом глазу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших снижения ВГД на 20% или более по сравнению с исходным уровнем при том же или меньшем количестве лекарств.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P11-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .