난치성 녹내장에 AqueSys Microfistula 임플란트
2016년 1월 11일 업데이트: AqueSys, Inc.
난치성 녹내장 환자에서 AqueSys Microfistula 임플란트의 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안된 전향적 다기관 임상 시험
난치성 녹내장이 있는 눈에서 AqueSys Microfistula Implant의 안전성과 성능을 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 녹내장 시술에 실패했고 IOP 강하 약물로 잘 조절되지 않는 불응성 녹내장 환자에서 AqueSys Microfistula Implant의 안전성과 IOP 강하 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔, 공개 라벨 임상 시험 .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Eye Institute, University of Southern California
-
San Diego, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
New York
-
Bethpage, New York, 미국, 11714
- Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
-
New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- UVA Eye Clinic, University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난치성 녹내장의 진단
- ≥20 mmHg 및 ≤35 mmHg의 수술 전 방문 2회에서 최대 허용 약용 IOP
- -3dB 이하의 시야 평균 편차 점수
- 샤퍼 각도 등급 ≥ 3
- 대상 사분면에서 자유롭고 건강하며 움직이는 결막 영역
제외 기준:
- 활동성 신생혈관 녹내장
- 대상 사분면의 이전 녹내장 션트/판막
- 각막 수술, 혼탁 또는 질병/병리의 병력
- 안과 수술의 필요성이 예상됨
- BCVA가 20/200 이하인 비연구 눈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AqueSys 미세루 임플란트
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연구 눈에 AqueSys Microfistula 임플란트 배치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동일하거나 더 적은 수의 약물로 기준선에서 IOP의 20% 이상의 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 IOP의 평균 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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