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Impianto di microfistola AqueSys nel glaucoma refrattario

11 gennaio 2016 aggiornato da: AqueSys, Inc.

Uno studio clinico prospettico multicentrico progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto di microfistola AqueSys in soggetti con glaucoma refrattario

Stabilire la sicurezza e le prestazioni dell'impianto per microfistola AqueSys negli occhi con glaucoma refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e le prestazioni di riduzione della PIO dell'impianto per microfistola AqueSys in pazienti con glaucoma refrattario che hanno precedentemente fallito una procedura di glaucoma e che non sono ben controllati con i farmaci per la riduzione della PIO .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Eye Institute, University of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • Bethpage, New York, Stati Uniti, 11714
        • Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA Eye Clinic, University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma refrattario
  • IOP medicata massimamente tollerata in due visite preoperatorie di ≥20 mmHg e ≤35 mmHg
  • Punteggio di deviazione media del campo visivo di -3 dB o peggiore
  • Grado dell'angolo di Shaffer ≥ 3
  • Area di congiuntiva libera, sana e mobile nel quadrante mirato

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma neovascolare attivo
  • Precedente shunt/valvola del glaucoma nel quadrante mirato
  • Anamnesi di chirurgia corneale, opacità o malattia/patologia
  • Prevista necessità di chirurgia oculare
  • Occhio non oggetto di studio con BCVA di 20/200 o peggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto per microfistola AqueSys
Dispositivo: Impianto per microfistola AqueSys
Posizionamento dell'impianto per microfistola AqueSys nell'occhio dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione della PIO del 20% o superiore rispetto al basale con lo stesso numero o meno di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AqueSys, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P11-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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