Implante de microfístula AqueSys en glaucoma refractario
11 de enero de 2016 actualizado por: AqueSys, Inc.
Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del implante de microfístula AqueSys en sujetos con glaucoma refractario
Establecer la seguridad y el rendimiento del implante AqueSys Microfistula en ojos con glaucoma refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, para evaluar la seguridad y el rendimiento de reducción de la PIO del implante AqueSys Microfistula en pacientes con glaucoma refractario en los que previamente fracasó un procedimiento para el glaucoma y que no están bien controlados con medicamentos para reducir la PIO .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision, PLLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Eye Institute, University of Southern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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New York
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Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
- Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Eye Clinic, University of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Glaucoma Refractario
- PIO medicada máximamente tolerada en dos visitas preoperatorias de ≥20 mmHg y ≤35 mmHg
- Puntuación de desviación media del campo visual de -3 dB o peor
- Grado de ángulo Shaffer ≥ 3
- Área de conjuntiva libre, saludable y móvil en el cuadrante objetivo
Criterio de exclusión:
- Glaucoma Neovascular Activo
- Derivación/válvula de glaucoma anterior en el cuadrante objetivo
- Antecedentes de cirugía corneal, opacidades o enfermedad/patología
- Necesidad anticipada de cirugía ocular
- Ojo de no estudio con BCVA de 20/200 o peor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante de microfístula AqueSys
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Colocación del implante de microfístula AqueSys en el ojo del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron una reducción del 20 % o más en la PIO desde el inicio con el mismo número de medicamentos o menos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en la PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P11-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .