AqueSys mikrofisztula implantátum tűzálló glaukómában
2016. január 11. frissítette: AqueSys, Inc.
Leendő, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja az AqueSys mikrofisztula implantátum biztonságosságának és teljesítményének értékelése refrakter glaukómában szenvedő betegeknél
Az AqueSys Microfistula Implant biztonságosságának és teljesítményének megállapítása refrakter glaukómában szenvedő szemekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat az AqueSys Microfistula Implant biztonságosságának és szemnyomás-csökkentő hatásának értékelésére olyan refrakter glaukómás betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt a glaukóma-eljárás, és akiknél a szemnyomás-csökkentő gyógyszeres kezelés nem megfelelő. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72704
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Eye Institute, University of Southern California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Egyesült Államok, 11714
- Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- UVA Eye Clinic, University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A refrakter glaukóma diagnózisa
- Maximálisan tolerált gyógyszeres szemnyomás két preoperatív vizitnél ≥20 Hgmm és ≤35 Hgmm
- A látómező átlagos eltérési pontszáma -3 dB vagy annál rosszabb
- Nyélszög ≥ 3
- Szabad, egészséges és mozgékony kötőhártya területe a megcélzott kvadránsban
Kizárási kritériumok:
- Aktív neovaszkuláris glaukóma
- Korábbi glaukóma sönt/billentyű a megcélzott kvadránsban
- Szaruhártya-műtét, homályosság vagy betegség/patológia anamnézisében
- Várható szemműtét szükségessége
- Nem vizsgált szem, BCVA 20/200 vagy rosszabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AqueSys mikrofisztula implantátum
|
Az AqueSys mikrofisztula implantátum behelyezése a vizsgált szembe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik 20%-kal vagy nagyobb szemnyomás-csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest azonos vagy kevesebb gyógyszerrel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IOP átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P11-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .