Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát mikrofistuly AqueSys u refrakterního glaukomu

11. ledna 2016 aktualizováno: AqueSys, Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu implantátu AqueSys Microfistula u pacientů s refrakterním glaukomem

Stanovit bezpečnost a výkon implantátu AqueSys Microfistula u očí s refrakterním glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti snížení NOT AqueSys Microfistula Implant u pacientů s refrakterním glaukomem, u kterých dříve selhala procedura glaukomu a kteří nejsou dobře kontrolováni léky snižujícími NOT .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Eye Institute, University of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • Bethpage, New York, Spojené státy, 11714
        • Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Eye Clinic, University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza refrakterního glaukomu
  • Maximálně tolerovaný medikovaný NOT při dvou předoperačních návštěvách ≥20 mmHg a ≤35 mmHg
  • Střední skóre odchylky zorného pole -3 dB nebo horší
  • Stupeň úhlu hřídele ≥ 3
  • Oblast volné, zdravé a pohyblivé spojivky v cílovém kvadrantu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní neovaskulární glaukom
  • Předchozí glaukomový zkrat/chlopeň v cílovém kvadrantu
  • Historie operací rohovky, zákalů nebo onemocnění/patologie
  • Předpokládaná potřeba oční operace
  • Nestudované oko s BCVA 20/200 nebo horší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát mikrofistuly AqueSys
Přístroj: Implantát mikrofistuly AqueSys
Umístění implantátu AqueSys Microfistula do zkoumaného oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly 20% nebo většího snížení NOT oproti výchozí hodnotě při stejném nebo menším počtu léků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AqueSys, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P11-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát mikrofistuly AqueSys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit