Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AqueSys mikrofistelimplantat ved refraktær glaukom

11. januar 2016 oppdatert av: AqueSys, Inc.

En prospektiv, multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til AqueSys mikrofistelimplantat hos personer med refraktær glaukom

For å etablere sikkerheten og ytelsen til AqueSys Microfistel Implant i øyne med ildfast glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, enarms, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og IOP-senkende ytelsen til AqueSys Microfistula Implant hos refraktære glaukompasienter som tidligere har mislyktes i en glaukomprosedyre og som ikke er godt kontrollert med IOP-senkende medisiner .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Eye Institute, University of Southern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • Bethpage, New York, Forente stater, 11714
        • Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • UVA Eye Clinic, University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av refraktær glaukom
  • Maksimalt tolerert medisinert IOP ved to preoperative besøk på ≥20 mmHg og ≤35 mmHg
  • Synsfelt betyr avviksscore på -3 dB eller dårligere
  • Shaffer vinkelgrad ≥ 3
  • Område med fri, sunn og mobil konjunktiva i målkvadranten

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt neovaskulært glaukom
  • Tidligere glaukomshunt/ventil i målkvadranten
  • Anamnese med hornhinnekirurgi, uklarheter eller sykdom/patologi
  • Forventet behov for øyekirurgi
  • Ikke-studert øye med BCVA på 20/200 eller dårligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AqueSys mikrofistelimplantat
Enhet: AqueSys mikrofistelimplantat
Plassering av AqueSys mikrofistelimplantat i studieøyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår en 20 % eller mer reduksjon i IOP fra baseline på samme eller færre antall medisiner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AqueSys, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P11-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere