AqueSys Microfistula-implantaat bij refractair glaucoom
11 januari 2016 bijgewerkt door: AqueSys, Inc.
Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheid en prestaties van het AqueSys microfistula-implantaat te evalueren bij proefpersonen met refractair glaucoom
Om de veiligheid en prestaties van het AqueSys Microfistula-implantaat vast te stellen in ogen met refractair glaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multi-center, eenarmige, open-label klinische studie om de veiligheid en IOD-verlagende prestaties van het AqueSys Microfistula-implantaat te evalueren bij refractaire glaucoompatiënten bij wie eerder een glaucoomprocedure is mislukt en die niet goed onder controle zijn met IOD-verlagende medicijnen .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Eye Institute, University of Southern California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Verenigde Staten, 11714
- Eye Care Associates & Glaucoma Consultants of Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- UVA Eye Clinic, University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van refractair glaucoom
- Maximaal getolereerde gemedicineerde IOP bij twee preoperatieve bezoeken van ≥20 mmHg en ≤35 mmHg
- Gemiddelde deviatiescore van het gezichtsveld van -3 dB of slechter
- Shaffer-hoekgraad ≥ 3
- Gebied van vrij, gezond en mobiel bindvlies in het beoogde kwadrant
Uitsluitingscriteria:
- Actief neovasculair glaucoom
- Eerdere glaucoomshunt/klep in het beoogde kwadrant
- Geschiedenis van hoornvlieschirurgie, opaciteit of ziekte/pathologie
- Verwachte behoefte aan oogchirurgie
- Niet-onderzoeksoog met BCVA van 20/200 of slechter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AqueSys Microfistula-implantaat
|
Plaatsing van het AqueSys Microfistula-implantaat in het onderzoeksoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een IOP-verlaging van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt met hetzelfde of minder aantal medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in IOP vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard A Lewis, M.D., Grutzmacher and Lewis Surgical Eye Specialists
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P11-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .