Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowe badanie alokacji celów stymulacji w terapii resynchronizującej serce

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: James White, Libin Cardiovascular Institute of Alberta

MRI Alokacja celów stymulacji w terapii resynchronizującej serce

Rezonans magnetyczny dostarczanie elektrod lewej i prawej komory do optymalnych miejsc docelowych w mięśniu sercowym pod kontrolą obrazu spowoduje poprawę odpowiedzi klinicznej na CRT przy użyciu kryteriów przebudowy lewej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyssynchronia serca i blizna są ważnymi zmiennymi dla realizacji odpowiedzi klinicznej na terapię resynchronizującą serca (CRT). Wyniki poprzedniego badania sugerują, że charakterystyka stymulowanego segmentu serca przewiduje tę odpowiedź, a nasza zdolność do identyfikacji dróg żylnych do optymalnych segmentów jest możliwa przy użyciu tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego serca. W trwającym studium wykonalności wykorzystujemy te możliwości do kierowania dostarczaniem systemów elektrod CRT do optymalnych celów w mięśniu sercowym. Opracowano program komputerowy, który może tworzyć interaktywny, zintegrowany trójwymiarowy model serca przedstawiający anatomię żył wieńcowych, bliznę mięśnia sercowego i dyssynchronię mechaniczną. Chociaż to studium wykonalności jest w toku, wczesne wyniki pokazują, że ta metoda kierowania CRT prowadzi do optymalnych celów z tymi zindywidualizowanymi modelami, aby była bezpieczna i skuteczna.

To badanie będzie większym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym badaniem mającym na celu określenie wpływu terapeutycznego umieszczenia elektrod lewej i prawej komory pod kontrolą rezonansu magnetycznego w odniesieniu do poprawy wskaźników odpowiedzi klinicznej na CRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Conect Research, University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Halifax Capital Districy Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Libin Cardiovascular Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University of Laval Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Frakcja wyrzutowa ≤ 35 %.
  3. Czas trwania zespołu QRS ≥ 120 ms.
  4. NYHA klasa II-IV.
  5. Maksymalna tolerowana terapia lekami niewydolności serca ≥ 6 tygodni.
  6. Klinicznie zaakceptowany do implantacji urządzeń CRT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody.
  2. Angina klasy III-IV wg CCS.
  3. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub zabieg rewaskularyzacji (≤ 3 miesiące).
  4. Standardowe przeciwwskazania do MRI.
  5. Udokumentowana ciężka alergia na dożylny barwnik kontrastowy (kontrast jodowy do tomografii komputerowej lub gadolinowy kontrast do rezonansu magnetycznego).
  6. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2.
  7. Pacjentka jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dostawa przewodników w kierunku stymulacji
Model 4D umieszczenie LV i RV prowadzi do optymalnych celów mięśnia sercowego, wynikającym z przedprzewodniczego MRI serca
Procedura: Model 4D Dostawa przewodnictwa stymulacji sercowych
Model 4D umieszczenie LV i RV prowadzi do optymalnych celów mięśnia sercowego, wynikającym z przedprzewodniczego MRI serca
Komparator placebo: Standardowe dostarczanie potencjalnych klientów
Standardowe umiejscowienie ołowiu LV i RV
Procedura: Standardowa dostawa ołowiu CRT
Standardowa dostawa ołowiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi na umieszczenie obrazu stymulacji komory serca w terapii resynchronizacji serca (CRT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź resynchronizacji serca (CRT) zostanie zdefiniowana jako zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory mierzonej w 6 miesiącach po implancie urządzenia CRT przez MUGA (Multigated Acquisition Scan / Wall Motion Badanie).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przyjęcia szpitala w niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
poprawa w 6-minutowym spacerze w hali ≥ 30 metrów lub ≥ 10%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 -minutowy hallwalk zostanie wykonany na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa klasy funkcjonalnej nowojorskiego stowarzyszenia serca (NYHA) o ≥ 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klasa NYHA zostanie ustalona na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy (wynik na 4)
6 miesięcy
Poprawa jakości życia (QOL) o ≥ 10 punktów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz „Minnesota Living with Heart Faive” będzie podawany na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy (wizualny wynik analogowy na 100)
6 miesięcy
Szybkość zgodnej dostawy ołowiu do „optymalnego celu mięśnia sercowego”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W dniu zabiegu uzyskano obraz fluoroskopii dwupłatnej po ołowiu i PA-LAT CXR. Zostaną one sprawdzone przez laboratorium podstawowe w celu uzyskania ostatecznej lokalizacji ołowiu (elektrody) przy użyciu znormalizowanego formularza raportu w celu określenia lokalizacji dostawy na podstawie modelu segmentowego AHA.
6 miesięcy
Całkowity czas proceduralny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas proceduralny od pierwszej igły do ​​zamknięcia skóry, w kilka minut
6 miesięcy
Dawka fluoroskopii i czas ekspozycji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas ekspozycji i dawka promieniowania fluoroskopii zostaną rejestrowane na końcu zabiegu i zarejestrowane (w ciągu kilku minut).
6 miesięcy
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie komplikacje proceduralne zostaną zarejestrowane po zakończeniu procedury oraz po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Komplikacje urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie powikłania związane z urządzeniem, w tym potrzeba zmiany pozycji ołowiowych, zostaną rejestrowane po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: James White, MD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAPIT-CRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wskazówki dotyczące obrazu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj