Estudo de Imagem da Alocação de Alvos de Estimulação na Terapia de Ressincronização Cardíaca
18 de junho de 2025 atualizado por: James White, Libin Cardiovascular Institute of Alberta
Alocação de alvos de estimulação por ressonância magnética na terapia de ressincronização cardíaca
A entrega guiada por imagem de ressonância magnética de derivações ventriculares esquerda e direita para alvos miocárdicos ideais resultará em resposta clínica melhorada à CRT usando critérios de remodelação ventricular esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dissincronia cardíaca e a cicatriz são variáveis importantes para a obtenção da resposta clínica à terapia de ressincronização cardíaca (TRC). Os resultados de um estudo anterior sugerem que as características do segmento cardíaco estimulado preveem essa resposta e nossa capacidade de identificar vias venosas para segmentos ideais é viável usando TC e RM cardíacas. Em um estudo de viabilidade em andamento, estamos usando esses recursos para orientar a entrega de sistemas de eletrodos CRT para alvos miocárdicos ideais. Foi desenvolvido um programa de software de computador que pode criar um modelo cardíaco interativo e integrado em 3D da anatomia da veia coronária, cicatriz miocárdica e dissincronia mecânica. Embora esse estudo de viabilidade esteja em andamento, os primeiros resultados mostram que esse método de guiar o CRT leva a alvos ideais com esses modelos individualizados para ser seguro e eficaz.
Este estudo será um estudo cego randomizado multicêntrico maior para determinar o impacto terapêutico da colocação de eletrodos ventriculares esquerdo e direito guiados por RM em relação à melhoria das taxas de resposta clínica para CRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Conect Research, University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Halifax Capital Districy Health Authority
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Libin Cardiovascular Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- University of Laval Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Fração de ejeção ≤ 35 %.
- Duração do QRS ≥ 120 mseg.
- NYHA classe II-IV.
- Em terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca máxima tolerada ≥ 6 semanas.
- Clinicamente aceito para implantação de dispositivos CRT.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento.
- Angina classe III-IV CCS.
- Infarto do miocárdio recente com onda Q ou procedimento de revascularização (≤ 3 meses).
- Contra-indicações padrão para ressonância magnética.
- Alergia grave documentada ao corante de contraste intravenoso (contraste iodado para TC ou contraste de gadolínio para ressonância magnética).
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2.
- Paciente está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Entrega guiada por imagem de pistas de ritmo
A colocação guiada por modelo 4D de VE e VD leva a alvos miocárdicos ideais, como derivado da ressonância magnética cardíaca pré-procedimento
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A colocação guiada por modelo 4D de VE e VD leva a alvos miocárdicos ideais, como derivado da ressonância magnética cardíaca pré-procedimento
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Comparador de Placebo: Entrega padrão de leads de ritmo
Colocação padrão de chumbo LV e RV
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Entrega padrão de chumbo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da resposta à colocação guiada por imagem de condução ventricular cardíaca na terapia de ressincronização cardíaca (CRT)
Prazo: 6 meses
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A resposta da terapia de ressincronização cardíaca (CRT) será definida como uma alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, medido 6 meses após o implante do dispositivo CRT pelo MUGA (estudo de exame de aquisição / parede multigado).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Admissões hospitalares de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhoria na caminhada de 6 minutos de salão ≥ 30 metros ou ≥ 10%
Prazo: 6 meses
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6 minutos Hallwalk será feito na linha de base, 3 meses e 6 meses
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6 meses
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Melhoria da classe funcional da New York Heart Association (NYHA) por ≥ 1
Prazo: 6 meses
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A aula da NYHA será determinada na linha de base, 3 meses e 6 meses (pontuação em 4)
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6 meses
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Melhoria na pontuação da qualidade de vida (QV) em ≥ 10 pontos
Prazo: 6 meses
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Um questionário "Minnesota que vive com insuficiência cardíaca" será administrado na linha de base, 3 meses e 6 meses (pontuação visual analógica em 100)
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6 meses
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Taxa de entrega concordante de chumbo ao "alvo miocárdico ideal"
Prazo: 6 meses
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No dia do procedimento, será obtida uma imagem de fluoroscopia bi-plano e PA-LAT de implante de chumbo e CXR PA-LAT.
Estes serão revisados por um laboratório principal para obter o local da ponta final da ponta final (eletrodo) usando um formulário de relatório padronizado para determinar a localização da entrega com base no modelo segmentar AHA.
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6 meses
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Tempo processual total
Prazo: 6 meses
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Tempo de procedimento total do primeiro a agulha ao fechamento da pele, em minutos
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6 meses
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Dose de fluoroscopia e tempo de exposição
Prazo: 6 meses
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O tempo total de exposição à fluoroscopia e a dose de radiação serão registrados no final do procedimento e registrados (em minutos).
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6 meses
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Complicações processuais
Prazo: 6 meses
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Todas as complicações processuais serão registradas após a conclusão do procedimento e aos 3 e 6 meses.
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6 meses
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Complicações do dispositivo
Prazo: 6 meses
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Todas as complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo a necessidade de reposicionamento de chumbo, serão registradas em 3 meses e 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James White, MD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAPIT-CRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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