Zobrazovací studie alokace stimulačních cílů v srdeční resynchronizační terapii
18. června 2025 aktualizováno: James White, Libin Cardiovascular Institute of Alberta
MRI alokace stimulačních cílů v srdeční resynchronizační terapii
Magnetická rezonance Snímkem řízená dodávka elektrod levé a pravé komory do optimálních myokardiálních cílů povede ke zlepšení klinické odpovědi na CRT pomocí kritérií remodelace levé komory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Srdeční dyssynchronie a jizva jsou důležité proměnné pro realizaci klinické odpovědi na srdeční resynchronizační terapii (CRT). Výsledky z předchozí studie naznačují, že charakteristiky stimulovaného srdečního segmentu předpovídají tuto odpověď a naše schopnost identifikovat žilní cesty k optimálním segmentům je proveditelná pomocí srdečního CT a MRI. V probíhající studii proveditelnosti využíváme tyto schopnosti k vedení dodávky systémů elektrod CRT k optimálním cílům myokardu. Byl vyvinut počítačový softwarový program, který dokáže vytvořit interaktivní, 3D integrovaný model srdce anatomie koronárních žil, jizvy myokardu a mechanické dyssynchronie. Ačkoli tato studie proveditelnosti probíhá, první výsledky ukazují, že tato metoda vedení CRT vede k optimálním cílům s těmito individualizovanými modely, aby byla bezpečná a účinná.
Tato studie bude větší multicentrickou randomizovanou zaslepenou studií ke stanovení terapeutického dopadu umístění elektrody do levé a pravé komory naváděné MRI s ohledem na zlepšení míry klinické odpovědi na CRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Conect Research, University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Halifax Capital Districy Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Libin Cardiovascular Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- University of Laval Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Ejekční frakce ≤ 35 %.
- Trvání QRS ≥ 120 ms.
- NYHA třída II-IV.
- Při maximální tolerované medikaci srdečního selhání ≥ 6 týdnů.
- Klinicky přijato pro implantaci CRT zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí souhlasu.
- CCS angina třídy III-IV.
- Nedávný Q-infarkt myokardu nebo revaskularizační výkon (≤ 3 měsíce).
- Standardní kontraindikace k MRI.
- Dokumentovaná těžká alergie na intravenózní kontrastní barvivo (jodovaný CT kontrast nebo gadolinium MRI kontrast).
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2.
- Pacientka je těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dodávka vedení stimulace s průvodcem
Umístění LV a RV vedené 4D vede k optimálním cílům myokardu, jak je odvozeno z předprocedurální srdeční MRI
|
Umístění LV a RV vedené 4D vede k optimálním cílům myokardu, jak je odvozeno z předprocedurální srdeční MRI
|
|
Komparátor placeba: Standardní dodávka stimulačních potenciálních zákazníků
Standardní umístění olova LV a RV
|
Standardní dodávka olova
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení reakce na umístění na obrazu vedení srdeční komory vede v terapii srdeční resynchronizace (CRT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Odpověď srdeční resynchronizační terapie (CRT) bude definována jako změna ejekční frakce levé komory měřená 6 měsíců po implantátu zařízení CRT pomocí muga (studie o vícezerovaném akvizičním skenování / pohybu stěny).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Přijetí nemocnice na srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Zlepšení v 6minutové procházce haly ≥ 30 metrů nebo ≥ 10%
Časové okno: 6 měsíců
|
6 minut Hallwalk bude provedeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení funkční třídy New York Heart Association (NYHA) o ≥ 1
Časové okno: 6 měsíců
|
Třída NYHA bude stanovena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců (skóre ze 4)
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení skóre kvality života (QOL) o ≥ 10 bodů
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník „Minnesota žijící se srdečním selháním“ bude podáván na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců (vizuální analogové skóre ze 100)
|
6 měsíců
|
|
Sazba shodného doručení olova do „optimálního cíle myokardu“
Časové okno: 6 měsíců
|
V den procedury bude získán podvodný implantát Implantát bi-roviny fluoroskopie a PA-LAT CXR.
Ty budou přezkoumány jádro laboratoří pro skóre konečného olověného tipu (elektrody) pomocí standardizovaného formuláře sestavy k určení umístění doručení na základě segmentového modelu AHA.
|
6 měsíců
|
|
Celkový procedurální čas
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový proces procedurálního času od první jehly po uzavření kůže v minutách
|
6 měsíců
|
|
Fluoroskopická dávka a doba expozice
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková doba expozice fluoroskopie a dávka záření bude zaznamenána na konci postupu a zaznamenána (v minutách).
|
6 měsíců
|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny procedurální komplikace budou zaznamenány po dokončení postupu a po 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Komplikace zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny komplikace související s zařízením, včetně potřeby přemístění olova, budou zaznamenány za 3 měsíce a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James White, MD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAPIT-CRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .