Визуализирующее исследование распределения целей стимуляции при сердечной ресинхронизирующей терапии
18 июня 2025 г. обновлено: James White, Libin Cardiovascular Institute of Alberta
Распределение целей стимуляции на МРТ при сердечной ресинхронизирующей терапии
Доставка отведений от левого и правого желудочка к оптимальным миокардиальным мишеням под контролем магнитно-резонансного изображения приведет к улучшению клинического ответа на СРТ с использованием критериев ремоделирования левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сердечная диссинхрония и рубец являются важными переменными для реализации клинического ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT). Результаты предыдущего исследования показывают, что характеристики кардиостимулированного сегмента действительно предсказывают этот ответ, и наша способность идентифицировать венозные пути к оптимальным сегментам возможна с использованием КТ и МРТ сердца. В текущем технико-экономическом обосновании мы используем эти возможности, чтобы направлять системы электродов CRT к оптимальным миокардиальным мишеням. Была разработана компьютерная программа, которая может создавать интерактивную интегрированную трехмерную модель сердца с анатомией коронарных вен, рубцом миокарда и механической диссинхронией. Хотя это технико-экономическое обоснование продолжается, первые результаты показывают, что этот метод управления CRT приводит к оптимальным целям с этими индивидуальными моделями, чтобы быть безопасными и эффективными.
Это исследование будет более крупным многоцентровым рандомизированным слепым исследованием для определения терапевтического воздействия размещения электродов левого и правого желудочков под контролем МРТ в отношении улучшения показателей клинического ответа на СРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Conect Research, University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
- Halifax Capital Districy Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- Libin Cardiovascular Institute
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
- University of Laval Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Фракция выброса ≤ 35 %.
- Продолжительность комплекса QRS ≥ 120 мсек.
- NYHA класс II-IV.
- При максимально переносимой медикаментозной терапии сердечной недостаточности ≥ 6 недель.
- Клинически одобрен для имплантации устройства CRT.
Критерий исключения:
- Непредоставление согласия.
- Стенокардия напряжения III-IV ст. по CCS.
- Недавний инфаркт миокарда с зубцом Q или процедура реваскуляризации (≤ 3 месяцев).
- Стандартные противопоказания к МРТ.
- Документально подтвержденная тяжелая аллергия на внутривенное введение контрастного вещества (йодированное контрастное вещество для КТ или контрастное вещество с гадолинием для МРТ).
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 45 мл/мин/м2.
- Пациентка беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изображение доставки стимуляционных лидов
4D МОДЕЛЯ ПРОДОЛЖЕНИЕ LV и RV приводит к оптимальным мишеням миокарда, как это происходит из предварительной процедурной МРТ сердца.
|
4D МОДЕЛЯ ПРОДОЛЖЕНИЕ LV и RV приводит к оптимальным мишеням миокарда, как это происходит из предварительной процедурной МРТ сердца.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная доставка ходов стимуляции
Стандартное размещение свинца LV и RV
|
Стандартная доставка свинца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение реакции на разместимость стихийного стихирования сердечных желудочков в терапии сердечной ресинхронизацией (CRT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реакция сердечной ресинхронизации (CRT) будет определяться как изменение фракции выброса левого желудочка, измеренной через 6 месяцев после имплантата устройства CRT с помощью Muga (многоэтажное исследование сканирования / движения на стены).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Прием больницы сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Улучшение в 6-минутной прогулке зала ≥ 30 метров или ≥ 10%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 -минутный заслуг будет выполнен на базовом уровне, 3 месяца и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение в функциональном классе New York Hearl Association (NYHA) на ≥ 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Класс NYHA будет определяться на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев (оценка из 4)
|
6 месяцев
|
|
Улучшение оценки качества жизни (QOL) на ≥ 10 баллов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета «Миннесота, живущая с сердечной недостаточностью», будет вводить на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев (визуальный аналоговый балл из 100)
|
6 месяцев
|
|
Скорость согласованной доставки свинца к «оптимальной цели миокарда»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В день процедуры будет получено изображение по послепроводному имплантату, а также PA-Lat CXR.
Они будут рассмотрены с помощью основной лаборатории для оценки окончательного кончика свинца (электрод) с использованием стандартизированной формы отчета для определения местоположения доставки на основе сегментарной модели AHA.
|
6 месяцев
|
|
Общее процедурное время
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее процедурное время от первого закрытия иглы до кожи, за считанные минуты
|
6 месяцев
|
|
Флюороскопия доза и время воздействия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее время воздействия рентгеноскопии и доза радиации будут записаны в конце процедуры и записаны (в минуты).
|
6 месяцев
|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все процедурные осложнения будут записаны после завершения процедуры и через 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все связанные с устройством осложнения, включающие потребность в перемещении свинца, будут зарегистрированы через 3 месяца и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James White, MD, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAPIT-CRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .