Kuvantamistutkimus tahdistuskohteiden allokoinnista sydämen uudelleensynkronointiterapiassa
keskiviikko 11. heinäkuuta 2012 päivittänyt: James White, Lawson Health Research Institute
Tahdistuskohteiden magneettikuvaus sydämen uudelleensynkronointiterapiassa
Magneettiresonanssikuvaohjattu vasemman ja oikean kammion johtojen kuljettaminen optimaalisiin sydänkohtauksiin parantaa kliinistä vastetta CRT:lle käyttämällä vasemman kammion uudelleenmuotoilukriteereitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen dyssynkronia ja arpi ovat tärkeitä muuttujia kliinisen vasteen toteutumiselle sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT). Aiemman tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että sydämen tahdistetun segmentin ominaisuudet ennustavat tämän vasteen ja kykymme tunnistaa laskimoreitit optimaalisiin segmentteihin on mahdollista sydämen TT:n ja MRI:n avulla. Käynnissä olevassa toteutettavuustutkimuksessa käytämme näitä ominaisuuksia ohjataksemme CRT-johtojärjestelmien toimittamista optimaalisiin sydänlihaskohteisiin. On kehitetty tietokoneohjelmisto, joka voi luoda interaktiivisen, 3D-integroidun sydänmallin sepelvaltimoiden anatomiasta, sydänlihaksen arpista ja mekaanisesta dyssynkronista. Vaikka tämä toteutettavuustutkimus on käynnissä, varhaiset tulokset osoittavat, että tämä CRT-ohjausmenetelmä johtaa optimaalisiin tavoitteisiin, kun nämä yksilölliset mallit ovat turvallisia ja tehokkaita.
Tämä tutkimus on suurempi satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa määritetään MRI-ohjatun vasemman kammion ja oikean kammion johtojen sijoittelun terapeuttinen vaikutus CRT:n kliinisen vasteen parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
328
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristine Carter, RN
- Puhelinnumero: 24272 519-685-8300
- Sähköposti: kris.carter@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Ruiskutusfraktio ≤ 35 %.
- QRS-kesto ≥ 120 ms.
- NYHA luokka II-IV.
- Suurin siedetty sydämen vajaatoiminnan lääkitys ≥ 6 viikkoa.
- Kliinisesti hyväksytty CRT-laitteen implantointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen antamatta jättäminen.
- CCS-luokan III-IV angina pectoris.
- Äskettäinen Q-aallon sydäninfarkti tai revaskularisaatio (≤ 3 kuukautta).
- Normaalit vasta-aiheet MRI:lle.
- Dokumentoitu vakava allergia suonensisäiselle varjoainevärille (jodattu CT-kontrasti tai gadolinium-MRI-kontrasti).
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2.
- Potilas on raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuvaohjattu tahdistusjohtojen toimitus
Potilaat satunnaistetaan sokeasti tahdistusjohtojen kuvaohjattuihin toimituksiin sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantoinnin aikana (tutkimushaara) verrattuna tahdistusjohtojen normaaliin implantaatioon sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantoinnin aikana (kontrollihaara).
|
Potilaat satunnaistetaan sokeasti tahdistusjohtojen kuvaohjattuihin toimituksiin sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantoinnin aikana (tutkimushaara).
|
|
Placebo Comparator: Tahdistusjohtojen vakiotoimitus
Potilaat satunnaistetaan sokeasti tahdistusjohtojen normaaliin implantointiin sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantoinnin aikana (kontrollihaara).
|
Potilaat satunnaistetaan sokeasti tahdistusjohtojen normaaliin implantointiin sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantoinnin aikana (kontrollihaara).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen määrittäminen sydämen kammiotahdistusjohtojen kuvaohjatulle sijoittelulle sydämen uudelleensynkronointihoidossa (CRT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) vaste määritellään muutokseksi vasemman kammion ejektiofraktiossa, joka mitataan 6 kuukautta CRT-laitteen implantoinnin jälkeen MUGA-skannauksella (sydämen seinän liiketutkimus).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, johtaako kuvaohjattu lyijysyöttö nopeampaan lyijyjen kulkuun optimaalisiin sydänlihassegmentteihin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämen CT-skannaus suoritetaan 3 kuukautta CRT-laitteen implantaation jälkeen edellä lueteltujen toissijaisten tulosten määrittämiseksi.
Vasemman kammion (LV) johtokohta arvioidaan dysykronisen sydänlihaksen kohteiden ja arpikudoksen läheisyyden suhteen.
Oikean kammion (RV) johtimen läheisyys arpikudokseen arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James White, MD, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAPIT-CRT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)