심장 재동기화 치료에서 페이싱 목표 할당에 관한 영상 연구
2025년 6월 18일 업데이트: James White, Libin Cardiovascular Institute of Alberta
심장 재동기화 치료에서 페이싱 목표의 MRI 할당
좌심실 및 우심실 리드를 최적의 심근 목표로 전달하는 자기 공명 이미지 유도 전달은 좌심실 리모델링 기준을 사용하여 CRT에 대한 임상 반응을 개선할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
심장 부조화 및 흉터는 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 임상 반응의 실현을 위한 중요한 변수입니다. 이전 연구의 결과는 페이스 조절된 심장 분절 특성이 이 반응을 예측하고 심장 CT 및 MRI를 사용하여 최적의 분절에 대한 정맥 경로를 식별하는 우리의 능력이 실현 가능함을 시사합니다. 진행 중인 타당성 조사에서 우리는 이러한 기능을 사용하여 CRT 리드 시스템을 최적의 심근 목표에 전달하도록 안내하고 있습니다. 관상 정맥 해부학, 심근 흉터 및 기계적인 부조화의 대화식 3D 통합 심장 모델을 생성할 수 있는 컴퓨터 소프트웨어 프로그램이 개발되었습니다. 이 타당성 조사가 진행 중이지만 초기 결과는 CRT를 안내하는 이 방법이 안전하고 효과적인 개별화된 모델을 사용하여 최적의 목표로 이어진다는 것을 보여줍니다.
이 시험은 CRT에 대한 임상 반응률 개선과 관련하여 MRI 유도된 좌심실 및 우심실 리드 배치의 치료 효과를 결정하기 위한 대규모 다기관 무작위 맹검 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Conect Research, University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
- Halifax Capital Districy Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- Libin Cardiovascular Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- University of Laval Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 배출 비율 ≤ 35%.
- QRS 기간 ≥ 120msec.
- NYHA 클래스 II-IV.
- 최대 내약성 심부전 약물 치료 ≥ 6주.
- CRT 장치 이식에 대해 임상적으로 허용됨.
제외 기준:
- 동의 제공 실패.
- CCS 클래스 III-IV 협심증.
- 최근 Q-파 심근경색 또는 재관류술(≤ 3개월).
- MRI에 대한 표준 금기 사항.
- 정맥 조영제(요오드화 CT 조영제 또는 가돌리늄 MRI 조영제)에 대한 심각한 알레르기가 문서화되었습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 45 ml/min/m2.
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페이싱 리드의 이미지 안내 전달
LV 및 RV의 4D 모델 유도 배치 배치는 사전 배술 심장 MRI에서 파생 된 바와 같이 최적의 심근 표적으로 이어집니다.
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LV 및 RV의 4D 모델 유도 배치 배치는 사전 배술 심장 MRI에서 파생 된 바와 같이 최적의 심근 표적으로 이어집니다.
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위약 비교기: 페이싱 리드의 표준 전달
표준 LV 및 RV 리드 배치
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표준 리드 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 재 동기화 요법 (CRT)에서 심장 심실 페이싱 리드의 이미지 안내 배치에 대한 반응 결정
기간: 6 개월
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심장 재 동기화 요법 (CRT) 반응은 MUGA에 의해 CRT 장치 임플란트 6 개월에 측정 된 좌심실 배출 분율의 변화로 정의 될 것이다 (다중 획득 스캔 / 벽 운동 연구).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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심부전 병원 입원
기간: 12 개월
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12 개월
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6 분 홀 워크 개선 30 미터 또는 10% 이상
기간: 6 개월
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6 분 홀 워크는 3 개월 6 개월 기준선에서 이루어집니다.
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6 개월
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뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스 개선 ≥ 1
기간: 6 개월
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NYHA 클래스는 3 개월 6 개월 기준선에서 결정됩니다 (4 점)
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6 개월
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삶의 질 향상 (QOL) 점수 ≥ 10 포인트
기간: 6 개월
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"심부전으로 거주하는 미네소타"설문지는 3 개월 6 개월 (100 명 중 시각적 아날로그 점수)에 기준선에서 관리됩니다.
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6 개월
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"최적의 심근 목표"에 대한 일치하는 리드 전달 비율
기간: 6 개월
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시술 당일, 리드 임플란트 양식 평면 형광 투시 이미지 및 PA-LAT CXR이 얻어 질 것입니다.
이들은 핵심 실험실에서 AHA 세그먼트 모델을 기반으로 전달 위치를 결정하기 위해 표준화 된 보고서 양식을 사용하여 최종 리드 팁 (전극) 위치를 점수를 얻습니다.
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6 개월
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총 절차 시간
기간: 6 개월
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첫 번째 바늘에서 피부 폐쇄까지의 총 절차 시간, 몇 분
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6 개월
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형광 투시 용량 및 노출 시간
기간: 6 개월
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총 형광 투시경 노출 시간 및 방사선 용량은 절차 종료시 기록되어 기록됩니다 (분만).
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6 개월
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절차 적 합병증
기간: 6 개월
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모든 절차 적 합병증은 절차 완료 후 및 3 개월 및 6 개월에 기록됩니다.
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6 개월
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장치 합병증
기간: 6 개월
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납 재배치의 필요성을 포함한 모든 장치 관련 합병증은 3 개월 6 개월에 기록됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James White, MD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MAPIT-CRT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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