Képalkotó vizsgálat az ingerlési célok kiosztásáról a szív-reszinkronizációs terápiában
2025. június 18. frissítette: James White, Libin Cardiovascular Institute of Alberta
Az ingerlési célok MRI-kiosztása a szív-reszinkronizációs terápiában
A mágneses rezonancia képpel irányított bal és jobb kamrai vezetékek optimális szívizom-célpontokhoz történő eljuttatása jobb klinikai választ eredményez a CRT-re a bal kamrai remodelling kritériumainak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szívdiszinkronia és a heg fontos változók a szív reszinkronizációs terápiára (CRT) adott klinikai válasz megvalósításában. Egy korábbi tanulmány eredményei azt sugallják, hogy az ingerelt szívszegmens jellemzői előrejelzik ezt a választ, és az optimális szegmensekhez vezető vénás útvonalak azonosítása lehetséges szív-CT és MRI segítségével. Egy folyamatban lévő megvalósíthatósági tanulmányunk során ezeket a képességeket arra használjuk, hogy a CRT vezetékrendszereket az optimális szívizom-célpontokhoz irányítsuk. Kifejlesztettek egy számítógépes szoftverprogramot, amely interaktív, 3D-s integrált szívmodellt hozhat létre a koszorúér anatómiájáról, a szívizom hegeiről és a mechanikai diszszinkróniáról. Bár ez a megvalósíthatósági tanulmány folyamatban van, a korai eredmények azt mutatják, hogy a CRT irányításának ez a módszere optimális célokat eredményez ezekkel az egyedi modellekkel, amelyek biztonságosak és hatékonyak.
Ez a vizsgálat egy nagyobb, többközpontú, randomizált vak vizsgálat, amelynek célja az MRI által irányított bal kamrai és jobb kamrai vezeték elhelyezés terápiás hatásának meghatározása a CRT klinikai válaszarányának javítása tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Conect Research, University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Halifax Capital Districy Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Libin Cardiovascular Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- University of Laval Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Kidobási frakció ≤ 35 %.
- QRS időtartama ≥ 120 msec.
- NYHA osztály II-IV.
- Maximálisan tolerálható szívelégtelenség esetén a gyógyszeres kezelés ≥ 6 hét.
- Klinikailag elfogadott CRT készülék beültetésre.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés elmulasztása.
- CCS III-IV osztályú angina.
- Legutóbbi Q-hullámú miokardiális infarktus vagy revaszkularizációs eljárás (≤ 3 hónap).
- Az MRI standard ellenjavallatai.
- Dokumentált súlyos allergia intravénás kontrasztfestékkel (jódozott CT kontraszt vagy Gadolinium MRI kontraszt).
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≤ 45 ml/perc/m2.
- A beteg terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Képirányú kézbesítési vezetékek kézbesítése
Az LV és RV 4D modellvezérelt elhelyezése optimális szívizom-célokhoz vezet, az előzetes eljárási szív MRI-ből származik.
|
Az LV és RV 4D modellvezérelt elhelyezése optimális szívizom-célokhoz vezet, az előzetes eljárási szív MRI-ből származik.
|
|
Placebo Comparator: Az ingerlés szokásos kézbesítése
Standard LV és RV ólom elhelyezés
|
Standard ólomszállítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képvezérelt elhelyezésre adott reakció meghatározása a szívventráció -ingerlés vezetéseire a szív újraszinkronizációs terápiájában (CRT)
Időkeret: 6 hónap
|
A szív -újrahasznosítási terápia (CRT) válaszát úgy definiáljuk, mint a bal kamrai kilökődés frakciójának változását, amelyet a CRT eszköz implantátuma után 6 hónappal a MUGA -val mértek (Multigated Acquisition Scan / Wall Motion Study).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Szívelégtelenség kórházi felvételi
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Fejlesztés a 6 perces csarnokban ≥ 30 méter vagy ≥ 10%
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 perces Hallwalkot kiindulási, 3 és 6 hónapon belül végzik
|
6 hónap
|
|
Fejlesztés a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában ≥ 1
Időkeret: 6 hónap
|
A NYHA osztályt a kiindulási, 3 és 6 hónapon belül határozzák meg (a 4 -ből)
|
6 hónap
|
|
Az életminőség javulása (QOL) ≥ 10 ponttal
Időkeret: 6 hónap
|
A "Minnesota szívelégtelenséggel" kérdőívet kiindulási, 3 hónap és 6 hónapon belül adják be (a vizuális analóg pontszám a 100 -ból)
|
6 hónap
|
|
Az egyeztető ólom szállításának üteme az "optimális szívizom -célhoz"
Időkeret: 6 hónap
|
Az eljárás napján az ólom implantátum két síkú fluoroszkópia képét és a PA-LAT CXR-t kapunk.
Ezeket egy alaplaboratórium felülvizsgálja, hogy a végső ólom -hegy (elektróda) helyét egy szabványosított jelentési űrlap segítségével pontosítsa az AHA szegmentális modell alapján történő szállítási hely meghatározására.
|
6 hónap
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes eljárási idő az első tűtől a bőr bezárásáig, percek alatt
|
6 hónap
|
|
Fluoroszkópia dózis és expozíciós idő
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes fluoroszkópia expozíciós időt és sugárzási adagot az eljárás végén rögzítik, és rögzítik (percekben).
|
6 hónap
|
|
Eljárási komplikációk
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes eljárási szövődményt az eljárás befejezése után és a 3 és 6 hónapon belül rögzítik.
|
6 hónap
|
|
Eszközkomplikációk
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes eszközhöz kapcsolódó komplikációt, beleértve az ólom áthelyezésének szükségességét, 3 és 6 hónapon belül rögzítik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James White, MD, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 11.
Első közzététel (Becsült)
2012. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAPIT-CRT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .