Estudio de imágenes de la asignación de objetivos de marcapasos en la terapia de resincronización cardíaca
18 de junio de 2025 actualizado por: James White, Libin Cardiovascular Institute of Alberta
Asignación de MRI de objetivos de marcapasos en la terapia de resincronización cardíaca
La entrega guiada por imagen de resonancia magnética de los cables ventriculares izquierdo y derecho a objetivos miocárdicos óptimos dará como resultado una mejor respuesta clínica a la TRC utilizando los criterios de remodelación del ventrículo izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La asincronía cardíaca y la cicatriz son variables importantes para la realización de la respuesta clínica a la terapia de resincronización cardíaca (TRC). Los resultados de un estudio anterior sugieren que las características del segmento cardíaco estimulado predicen esta respuesta y nuestra capacidad para identificar las vías venosas hacia los segmentos óptimos es factible mediante la TC y la RM cardíacas. En un estudio de viabilidad en curso, estamos utilizando estas capacidades para guiar la entrega de sistemas de derivaciones de TRC a objetivos miocárdicos óptimos. Se ha desarrollado un programa informático que puede crear un modelo cardíaco integrado en 3D interactivo de la anatomía de la vena coronaria, la cicatriz del miocardio y la disincronía mecánica. Aunque este estudio de factibilidad está en curso, los primeros resultados muestran que este método de guiar el CRT conduce a objetivos óptimos con estos modelos individualizados para que sea seguro y efectivo.
Este ensayo será un ensayo aleatorizado ciego multicéntrico más grande para determinar el impacto terapéutico de la colocación de cables del ventrículo derecho y del ventrículo izquierdo guiada por resonancia magnética con respecto a la mejora de las tasas de respuesta clínica para la TRC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Conect Research, University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Halifax Capital Districy Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Libin Cardiovascular Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- University of Laval Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Fracción de eyección ≤ 35 %.
- Duración del QRS ≥ 120 mseg.
- NYHA clase II-IV.
- Con tratamiento farmacológico máximo tolerado para la insuficiencia cardíaca ≥ 6 semanas.
- Aceptado clínicamente para la implantación de dispositivos CRT.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento.
- Angina clase III-IV de la CCS.
- Infarto de miocardio con onda Q o procedimiento de revascularización reciente (≤ 3 meses).
- Contraindicaciones estándar de la RM.
- Alergia grave documentada al medio de contraste intravenoso (contraste yodado para TC o contraste con gadolinio para RM).
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 45 ml/min/m2.
- La paciente está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Imagen entrega guiada de cables de ritmo
La colocación guiada por modelo 4D de LV y RV conduce a objetivos miocárdicos óptimos, como se derivan de la resonancia magnética cardíaca preprocedural
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La colocación guiada por modelo 4D de LV y RV conduce a objetivos miocárdicos óptimos, como se derivan de la resonancia magnética cardíaca preprocedural
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Comparador de placebos: Entrega estándar de cables de ritmo
Colocación estándar de plomo LV y RV
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Entrega de plomo estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la respuesta a la colocación guiada por la imagen de los cables de estimulación ventricular cardíaca en la terapia de resincronización cardíaca (CRT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta de la terapia de resincronización cardíaca (CRT) se definirá como un cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda medida a los 6 meses después del implante del dispositivo CRT por MUGA (estudio de escaneo de adquisición multigatado / estudio de movimiento de pared).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Admisiones al hospital de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejora en la caminata de 6 minutos ≥ 30 metros o ≥ 10%
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hallwalk de 6 minutos se realizará al inicio, 3 meses y 6 meses
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6 meses
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Mejora en la clase funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) por ≥ 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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La clase NYHA se determinará al inicio, 3 meses y 6 meses (puntaje de 4)
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6 meses
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Mejora en la puntuación de calidad de vida (QOL) en ≥ 10 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se administrará un cuestionario "Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca" al inicio, 3 meses y 6 meses (puntaje analógico visual de 100)
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6 meses
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Tasa de entrega de plomo concordante al "objetivo miocárdico óptimo"
Periodo de tiempo: 6 meses
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El día del procedimiento, se obtendrá una imagen de fluoroscopia de plano de implante posterior al plomo y PA-Lat CXR.
Estos serán revisados por un laboratorio central para obtener la ubicación de la punta de plomo final (electrodo) utilizando un formulario de informe estandarizado para determinar la ubicación de entrega en función del modelo segmentario AHA.
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6 meses
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Tiempo de procedimiento total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo de procedimiento total de la primera aguja al cierre de la piel, en minutos
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6 meses
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Tiempo de dosis y exposición de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo total de exposición a la fluoroscopia y la dosis de radiación se registrará al final del procedimiento y se registrará (en minutos).
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6 meses
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Complicaciones procesales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todas las complicaciones de procedimiento se registrarán después de completar el procedimiento y a los 3 y 6 meses.
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6 meses
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Complicaciones del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todas las complicaciones relacionadas con el dispositivo, que incluyen necesidad de reposicionamiento de plomo, se registrarán a los 3 meses y 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James White, MD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAPIT-CRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .