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Étude d'imagerie de l'attribution des cibles de stimulation dans la thérapie de resynchronisation cardiaque

18 juin 2025 mis à jour par: James White, Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Allocation IRM des cibles de stimulation dans la thérapie de resynchronisation cardiaque

La livraison guidée par image de résonance magnétique des dérivations ventriculaires gauche et droite vers des cibles myocardiques optimales entraînera une réponse clinique améliorée au CRT en utilisant les critères de remodelage ventriculaire gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyssynchronie cardiaque et la cicatrice sont des variables importantes pour la réalisation de la réponse clinique à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Les résultats d'une étude précédente suggèrent que les caractéristiques du segment cardiaque stimulé prédisent cette réponse et que notre capacité à identifier les voies veineuses vers les segments optimaux est réalisable à l'aide de la tomodensitométrie cardiaque et de l'IRM. Dans une étude de faisabilité en cours, nous utilisons ces capacités pour guider la livraison des systèmes de dérivation CRT vers des cibles myocardiques optimales. Un programme informatique a été développé pour créer un modèle cardiaque intégré 3D interactif de l'anatomie de la veine coronaire, de la cicatrice myocardique et de la dyssynchronie mécanique. Bien que cette étude de faisabilité soit en cours, les premiers résultats montrent que cette méthode de guidage du CRT conduit à des cibles optimales avec ces modèles individualisés pour être sûrs et efficaces.

Cet essai sera un essai multicentrique randomisé en aveugle de plus grande envergure visant à déterminer l'impact thérapeutique du placement de la sonde ventriculaire gauche et ventriculaire droite guidée par IRM en ce qui concerne l'amélioration des taux de réponse clinique pour la CRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Conect Research, University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Halifax Capital Districy Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Libin Cardiovascular Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University of Laval Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Fraction d'éjection ≤ 35 %.
  3. Durée QRS ≥ 120 msec.
  4. NYHA classe II-IV.
  5. Sur le traitement médicamenteux maximal toléré pour l'insuffisance cardiaque ≥ 6 semaines.
  6. Cliniquement accepté pour l'implantation d'appareils CRT.

Critère d'exclusion:

  1. Défaut de donner son consentement.
  2. Angine de poitrine de classe III-IV CCS.
  3. Infarctus du myocarde récent avec onde Q ou procédure de revascularisation (≤ 3 mois).
  4. Contre-indications classiques à l'IRM.
  5. Allergie sévère documentée au produit de contraste intraveineux (produit de contraste iodé CT ou produit de contraste IRM au gadolinium).
  6. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2.
  7. La patiente est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Livraison guidée par l'image des fils de rythme
Le placement guidé par modèle 4D de LV et RV conduit à des cibles myocardiques optimales, dérivées de l'IRM cardiaque pré-procédurale
Procédure: Modèle 4D Livraison guidée des fils de stimulation cardiaque
Le placement guidé par modèle 4D de LV et RV conduit à des cibles myocardiques optimales, dérivées de l'IRM cardiaque pré-procédurale
Comparateur placebo: Livraison standard des pistes de rythme
Placement de plomb LV et RV standard
Procédure: Livraison standard du plomb CRT
Livraison de plomb standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la réponse au placement guidé par l'image de la stimulation ventriculaire cardiaque Leads en thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
Délai: 6 mois
La réponse de la thérapie par réopulsion cardiaque (CRT) sera définie comme un changement dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée à 6 mois après l'implant de dispositif CRT par MUGA (étude de balayage à scan / mur à paroi multi-multigateux).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois
Admissions de l'hôpital d'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Amélioration de la promenade de la salle de 6 minutes ≥ 30 mètres ou ≥ 10%
Délai: 6 mois
La hauteur de 6 minutes sera effectuée au départ, 3 mois et 6 mois
6 mois
Amélioration de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) par ≥ 1
Délai: 6 mois
La classe NYHA sera déterminée au départ, 3 mois et 6 mois (score sur 4)
6 mois
L'amélioration du score de la qualité de vie (QoL) de ≥ 10 points
Délai: 6 mois
Un questionnaire "Minnesota Living with Heart Insuffish" sera administré au départ, 3 mois et 6 mois (score visuel analogique sur 100)
6 mois
Taux de livraison de plomb concordante à la "cible myocardique optimale"
Délai: 6 mois
Le jour de la procédure, une image de fluoroscopie bi-plan d'implant de plomb postal et un CXR PA-LAT seront obtenus. Ceux-ci seront examinés par un laboratoire de base pour noter la localisation finale de la pointe du plomb (Electrode) à l'aide d'un formulaire de rapport standardisé pour déterminer la localisation de la livraison en fonction du modèle segmentaire AHA.
6 mois
Temps de procédure total
Délai: 6 mois
Temps procédural total de la première aiguille à la fermeture de la peau, en quelques minutes
6 mois
Dose de fluoroscopie et temps d'exposition
Délai: 6 mois
Le temps d'exposition à la fluoroscopie totale et la dose de rayonnement seront enregistrés à la fin de la procédure et enregistrés (en minutes).
6 mois
Complications procédurales
Délai: 6 mois
Toutes les complications procédurales seront enregistrées après l'achèvement de la procédure et à 3 et 6 mois.
6 mois
Complications de l'appareil
Délai: 6 mois
Toutes les complications liées aux appareils, y compris le besoin de repositionnement des plombs, seront enregistrées à 3 mois et 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James White, MD, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (Estimé)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAPIT-CRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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