Bildgebende Studie zur Zuordnung von Stimulationszielen in der kardialen Resynchronisationstherapie
18. Juni 2025 aktualisiert von: James White, Libin Cardiovascular Institute of Alberta
MRT-Zuordnung von Stimulationszielen in der kardialen Resynchronisationstherapie
Die durch Magnetresonanztomographie gesteuerte Zuführung von links- und rechtsventrikulären Elektroden zu optimalen Myokardzielen führt zu einem verbesserten klinischen Ansprechen auf die CRT unter Verwendung der linksventrikulären Remodellierungskriterien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzdyssynchronie und Narben sind wichtige Variablen für die klinische Reaktion auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). Ergebnisse einer früheren Studie deuten darauf hin, dass die Eigenschaften der stimulierten Herzsegmente diese Reaktion vorhersagen und dass unsere Fähigkeit, venöse Wege zu optimalen Segmenten zu identifizieren, mithilfe von Herz-CT und MRT möglich ist. In einer laufenden Machbarkeitsstudie nutzen wir diese Fähigkeiten, um die Bereitstellung von CRT-Leitungssystemen zu optimalen Myokardzielen zu steuern. Es wurde ein Computersoftwareprogramm entwickelt, das ein interaktives, integriertes 3D-Herzmodell der Koronarvenenanatomie, der Myokardnarbe und der mechanischen Dyssynchronie erstellen kann. Obwohl diese Machbarkeitsstudie noch nicht abgeschlossen ist, zeigen erste Ergebnisse, dass diese Methode der CRT-Führung mit diesen individualisierten Modellen zu optimalen Zielen führt und sicher und effektiv ist.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine größere multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zur Bestimmung der therapeutischen Wirkung der MRT-gesteuerten linksventrikulären und rechtsventrikulären Elektrodenplatzierung im Hinblick auf die Verbesserung der klinischen Ansprechraten bei CRT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Conect Research, University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Halifax Capital Districy Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Libin Cardiovascular Institute
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- University of Laval Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Auswurfanteil ≤ 35 %.
- QRS-Dauer ≥ 120 ms.
- NYHA-Klasse II-IV.
- Unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie bei Herzinsuffizienz ≥ 6 Wochen.
- Klinisch akzeptiert für die Implantation von CRT-Geräten.
Ausschlusskriterien:
- Unterlassene Einwilligung.
- CCS-Angina pectoris III–IV.
- Kürzlicher Q-Wellen-Myokardinfarkt oder Revaskularisierungseingriff (≤ 3 Monate).
- Standardkontraindikationen für die MRT.
- Dokumentierte schwere Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel (jodhaltiger CT-Kontrast oder Gadolinium-MRT-Kontrast).
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2.
- Patientin ist schwanger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bildgeführte Lieferung von Tempo -Leads
4D-modellgeführte Platzierung von LV und RV führt zu optimalen Myokardzielen, die aus der vor-proceduralen Herz-MRT abgeleitet sind
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4D-modellgeführte Platzierung von LV und RV führt zu optimalen Myokardzielen, die aus der vor-proceduralen Herz-MRT abgeleitet sind
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Placebo-Komparator: Standard -Lieferung von Stimulationsleitungen
Standard -LV- und RV -Bleiplatzierung
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Standard -Blei -Lieferung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Reaktion auf die bildgeführte Platzierung von kardialen ventrikulären Stimulation in der Herzresynchronisationstherapie (CRT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Reaktion der Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) wird als Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion definiert, die 6 Monate nach dem CRT -Geräte -Implantat von Muga (Multigated Acquisition Scan / Wandbewegungsstudie) gemessen wurde.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Herzinsuffizienz -Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Verbesserung des 6-minütigen Saal-Gehens ≥ 30 Meter oder ≥ 10%
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Minuten Hallwalk werden zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt
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6 Monate
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Verbesserung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) um ≥ 1
Zeitfenster: 6 Monate
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Die NYHA -Klasse wird zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten festgelegt (Punktzahl von 4)
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6 Monate
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Verbesserung der Lebensqualitätsqualität (QOL) um ≥ 10 Punkte
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Fragebogen "Minnesota With With Heart Versagen" wird zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten verabreicht (visuelle analoge Punktzahl von 100)
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6 Monate
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Rate der Übereinstimmung mit der Konkordanierung an das "optimale Myokardziel"
Zeitfenster: 6 Monate
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Am Tag des Verfahrens wird ein Fluoroskopie-Bild mit dem Bleiimplantat und PA-Lat-CXR erhalten.
Diese werden von einem Kernlabor überprüft, um einen endgültigen Lead -Tipp (Electrod) -Port (Elektrode) unter Verwendung eines standardisierten Berichtsformulars zu erzielen, um den Lieferort basierend auf dem AHA -Segmentmodell zu bestimmen.
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6 Monate
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtverfahrenszeit von der ersten Nadel bis zur Hautverschlusses in Minuten
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6 Monate
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Fluoroskopie -Dosis und Expositionszeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Gesamtfluoroskopie -Expositionszeit und die Strahlungsdosis werden am Ende des Verfahrens aufgezeichnet und (in Minuten) aufgezeichnet.
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6 Monate
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Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle verfahrenstechnischen Komplikationen werden nach Abschluss des Verfahrens und nach 3 und 6 Monaten aufgezeichnet.
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6 Monate
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Gerätekomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle Gerätebedingungskomplikationen, einschließlich der Notwendigkeit einer Lead-Repositionierung, werden nach 3 Monaten und 6 Monaten aufgezeichnet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James White, MD, University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAPIT-CRT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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