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Bildgebende Studie zur Zuordnung von Stimulationszielen in der kardialen Resynchronisationstherapie

11. Juli 2012 aktualisiert von: James White, Lawson Health Research Institute

MRT-Zuordnung von Stimulationszielen in der kardialen Resynchronisationstherapie

Die durch Magnetresonanztomographie gesteuerte Zuführung von links- und rechtsventrikulären Elektroden zu optimalen Myokardzielen führt zu einem verbesserten klinischen Ansprechen auf die CRT unter Verwendung der linksventrikulären Remodellierungskriterien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzdyssynchronie und Narben sind wichtige Variablen für die klinische Reaktion auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). Ergebnisse einer früheren Studie deuten darauf hin, dass die Eigenschaften der stimulierten Herzsegmente diese Reaktion vorhersagen und dass unsere Fähigkeit, venöse Wege zu optimalen Segmenten zu identifizieren, mithilfe von Herz-CT und MRT möglich ist. In einer laufenden Machbarkeitsstudie nutzen wir diese Fähigkeiten, um die Bereitstellung von CRT-Leitungssystemen zu optimalen Myokardzielen zu steuern. Es wurde ein Computersoftwareprogramm entwickelt, das ein interaktives, integriertes 3D-Herzmodell der Koronarvenenanatomie, der Myokardnarbe und der mechanischen Dyssynchronie erstellen kann. Obwohl diese Machbarkeitsstudie noch nicht abgeschlossen ist, zeigen erste Ergebnisse, dass diese Methode der CRT-Führung mit diesen individualisierten Modellen zu optimalen Zielen führt und sicher und effektiv ist.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine größere multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zur Bestimmung der therapeutischen Wirkung der MRT-gesteuerten linksventrikulären und rechtsventrikulären Elektrodenplatzierung im Hinblick auf die Verbesserung der klinischen Ansprechraten bei CRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Auswurfanteil ≤ 35 %.
  3. QRS-Dauer ≥ 120 ms.
  4. NYHA-Klasse II-IV.
  5. Unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie bei Herzinsuffizienz ≥ 6 Wochen.
  6. Klinisch akzeptiert für die Implantation von CRT-Geräten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unterlassene Einwilligung.
  2. CCS-Angina pectoris III–IV.
  3. Kürzlicher Q-Wellen-Myokardinfarkt oder Revaskularisierungseingriff (≤ 3 Monate).
  4. Standardkontraindikationen für die MRT.
  5. Dokumentierte schwere Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel (jodhaltiger CT-Kontrast oder Gadolinium-MRT-Kontrast).
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2.
  7. Patientin ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildgesteuerte Abgabe von Stimulationselektroden
Die Patienten werden blind randomisiert einer bildgesteuerten Abgabe von Stimulationsleitungen während der Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (Studienarm) im Vergleich zur Standardimplantation von Stimulationsleitungen während der Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (Kontrollarm) zugeteilt.
Verfahren: Bildgesteuerte Zuführung von Herzschrittmacherleitungen.
Die Patienten werden blind randomisiert der bildgesteuerten Abgabe von Stimulationsleitungen während der Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (Studienarm) zugeteilt.
Placebo-Komparator: Standardlieferung von Stimulationselektroden
Die Patienten werden blind randomisiert der Standardimplantation von Schrittmacherleitungen während der Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (Kontrollarm) zugeteilt.
Verfahren: Standardlieferung von Herzschrittmacherkabeln.
Die Patienten werden blind randomisiert der Standardimplantation von Schrittmacherleitungen während der Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (Kontrollarm) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Reaktion auf die bildgesteuerte Platzierung von kardialen ventrikulären Schrittmacherleitungen in der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Reaktion auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) wird als eine Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion definiert, die 6 Monate nach der Implantation des CRT-Geräts durch MUGA-Scan (Herzwandbewegungsstudie) gemessen wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die bildgesteuerte Elektrodenabgabe zu einer höheren Rate der Elektrodenabgabe an optimale Myokardsegmente führt.
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Herz-CT-Scan wird 3 Monate nach der Implantation des CRT-Geräts durchgeführt, um das oben aufgeführte sekundäre Ergebnis zu bestimmen. Die linksventrikuläre (LV) Leitstelle wird auf Ziele von dyssynchronem Myokard und die Nähe zu Narbengewebe untersucht. Die rechtsventrikuläre (RV) Ableitung wird auf ihre Nähe zum Narbengewebe untersucht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: James White, MD, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAPIT-CRT

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