Bildestudie av allokering av pacing-mål i kardial resynkroniseringsterapi
18. juni 2025 oppdatert av: James White, Libin Cardiovascular Institute of Alberta
MR-allokering av pacingmål i kardial resynkroniseringsterapi
Magnetisk resonans Bildestyrt levering av venstre og høyre ventrikulære ledninger til optimale myokardiske mål vil resultere i forbedret klinisk respons på CRT ved bruk av venstre ventrikkel-remodelleringskriterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardial dyssynkroni og arr er viktige variabler for realisering av klinisk respons på kardial resynkroniseringsterapi (CRT). Resultater fra en tidligere studie tyder på at hjertesegmentkarakteristikker forutsier denne responsen, og vår evne til å identifisere venøse veier til optimale segmenter er mulig ved å bruke hjerte-CT og MR. I en pågående mulighetsstudie bruker vi disse egenskapene til å veilede leveringen av CRT-ledningssystemer til optimale myokardiske mål. Det er utviklet et dataprogram som kan lage en interaktiv, 3D-integrert hjertemodell av koronarvenes anatomi, myokard arr og mekanisk dyssynkroni. Selv om denne mulighetsstudien pågår, viser tidlige resultater at denne metoden for å veilede CRT fører til optimale mål med disse individualiserte modellene for å være trygg og effektiv.
Denne studien vil være en større multisenter randomisert blindet studie for å bestemme den terapeutiske effekten av MR-veiledet plassering av venstre ventrikkel og høyre ventrikkel elektrode med hensyn til å forbedre kliniske responsrater for CRT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Conect Research, University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Halifax Capital Districy Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Libin Cardiovascular Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- University of Laval Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Utkastingsfraksjon ≤ 35 %.
- QRS-varighet ≥ 120 msek.
- NYHA klasse II-IV.
- Ved maksimal tolerert hjertesvikt medikamentell behandling ≥ 6 uker.
- Klinisk akseptert for CRT-implantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke.
- CCS klasse III-IV angina.
- Nylig Q-bølge myokardinfarkt eller revaskulariseringsprosedyre (≤ 3 måneder).
- Standard kontraindikasjoner mot MR.
- Dokumentert alvorlig allergi mot intravenøs kontrastfarge (jodert CT-kontrast eller Gadolinium MRI-kontrast).
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2.
- Pasienten er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilde guidet levering av stimulerende ledninger
4D-modellstyrt plassering av LV og RV fører til optimale myokardielle mål, som avledet fra pre-prosedyrer
|
4D-modellstyrt plassering av LV og RV fører til optimale myokardielle mål, som avledet fra pre-prosedyrer
|
|
Placebo komparator: Standard levering av stimulerende ledninger
Standard LV og RV blyplassering
|
Standard blylevering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av respons på bildestyret plassering av hjerteventrikulær tempo fører i hjertelesynkroniseringsterapi (CRT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) -respons vil bli definert som en endring i venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon målt ved 6 måneder etter CRT -enhetsimplantat ved MUGA (multigert anskaffelsesskanning / veggbevegelsesstudie).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forbedring i 6-minutters Hall Walk ≥ 30 meter eller ≥ 10%
Tidsramme: 6 måneder
|
6 minutters Hallwalk vil bli gjort ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedring i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse med ≥ 1
Tidsramme: 6 måneder
|
NYHA -klassen vil bli bestemt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder (score ut av 4)
|
6 måneder
|
|
Forbedring i livskvalitet (QOL) med ≥ 10 poeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Et "Minnesota Living With Heart Failure" -spørreskjema vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder (visuell analog score ut av 100)
|
6 måneder
|
|
Hastighet for konkordant blylevering til det "optimale myokardmål"
Tidsramme: 6 måneder
|
På prosedyredagen vil det oppnås et etterimplantat-bi-plan fluoroskopibilde og PA-lat CXR.
Disse vil bli gjennomgått av et kjernelaboratorium for å score endelig ledetips (elektrode) plassering ved bruk av et standardisert rapportskjema for å bestemme leveringsstedet basert på AHA -segmentmodellen.
|
6 måneder
|
|
Total prosessuell tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Total prosessuell tid fra første nål til hudlukking, på få minutter
|
6 måneder
|
|
Fluoroskopidose og eksponeringstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Total fluoroskopieksponeringstid og stråledose vil bli registrert ved slutten av prosedyren og registrert (på få minutter).
|
6 måneder
|
|
Prosedyre komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle prosessuelle komplikasjoner vil bli registrert etter fullføring av prosedyren og etter 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Enhetskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle enhetsrelaterte komplikasjoner, inkludert behov for blyposisjonering, vil bli registrert etter 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James White, MD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
16. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAPIT-CRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .