Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingsstudie van de toewijzing van stimulatiedoelen bij cardiale resynchronisatietherapie

18 juni 2025 bijgewerkt door: James White, Libin Cardiovascular Institute of Alberta

MRI-toewijzing van stimulatiedoelen bij cardiale resynchronisatietherapie

Magnetic Resonance Image-geleide afgifte van linker- en rechterventrikelleads aan optimale myocarddoelen zal resulteren in een verbeterde klinische respons op CRT met behulp van linkerventrikelremodelleringscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale dyssynchronie en litteken zijn belangrijke variabelen voor het realiseren van de klinische respons op cardiale resynchronisatietherapie (CRT). Resultaten van een eerder onderzoek suggereren dat de kenmerken van het gestimuleerde hartsegment deze respons voorspellen en dat ons vermogen om veneuze routes naar optimale segmenten te identificeren mogelijk is met behulp van cardiale CT en MRI. In een doorlopend haalbaarheidsonderzoek gebruiken we deze mogelijkheden om de levering van CRT-leadsystemen naar optimale myocarddoelen te begeleiden. Er is een computersoftwareprogramma ontwikkeld dat een interactief, 3D-geïntegreerd hartmodel kan maken van de anatomie van de kransslagader, myocardlitteken en mechanische dyssynchronie. Hoewel deze haalbaarheidsstudie aan de gang is, tonen vroege resultaten aan dat deze methode van het begeleiden van de CRT leidt tot optimale doelen met deze geïndividualiseerde modellen om veilig en effectief te zijn.

Deze studie zal een grotere, gerandomiseerde, geblindeerde studie in meerdere centra zijn om de therapeutische impact te bepalen van MRI-geleide plaatsing van linkerventrikel- en rechterventrikelleads met betrekking tot het verbeteren van de klinische responspercentages voor CRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Conect Research, University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Halifax Capital Districy Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Libin Cardiovascular Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University of Laval Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Ejectiefractie ≤ 35 %.
  3. QRS-duur ≥ 120 msec.
  4. NYHA klasse II-IV.
  5. Bij maximaal getolereerde medicatietherapie bij hartfalen ≥ 6 weken.
  6. Klinisch geaccepteerd voor implantatie van CRT-apparaten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet geven van toestemming.
  2. CCS klasse III-IV angina pectoris.
  3. Recent Q-wave myocardinfarct of revascularisatieprocedure (≤ 3 maanden).
  4. Standaard contra-indicaties voor MRI.
  5. Gedocumenteerde ernstige allergie voor intraveneuze contrastkleurstof (gejodeerd CT-contrastmiddel of Gadolinium MRI-contrastmiddel).
  6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2.
  7. Patiënt is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Afbeeldingsgeleide levering van pacing leads
4D model geleide plaatsing van LV en RV leidt tot optimale myocardiale doelen, zoals afgeleid van pre-procedurele cardiale MRI
Procedure: 4D Model geleide levering van hartstimplaten leads
4D model geleide plaatsing van LV en RV leidt tot optimale myocardiale doelen, zoals afgeleid van pre-procedurele cardiale MRI
Placebo-vergelijker: Standaard levering van pacing leads
Standaard LV- en RV -loodplaatsing
Procedure: Standaard CRT -lead levering
Standaard lead levering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de respons op beeldgeleide plaatsing van cardiale ventriculaire pacing -leads in cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) respons zal worden gedefinieerd als een verandering in de linker ventriculaire ejectiefractie gemeten op 6 maanden na CRT -apparaatimplantaat door Muga (multigated acquisitiescan / wandbewegingsonderzoek).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Hartfalen ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verbetering van de hal van 6 minuten halve wandeling ≥ 30 meter of ≥ 10%
Tijdsspanne: 6 maanden
Hallwalk van 6 minuten zal worden gedaan bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden
6 maanden
Verbetering van de functionele klasse New York Heart Association (NYHA) door ≥ 1
Tijdsspanne: 6 maanden
NYHA -klasse wordt bepaald bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden (score uit 4)
6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) score met ≥ 10 punten
Tijdsspanne: 6 maanden
Een vragenlijst "Minnesota Living with Heart Failure" zal worden afgenomen bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden (visuele analoge score op 100)
6 maanden
Snelheid van concordante loodafgifte naar het "optimale myocardiale doelwit"
Tijdsspanne: 6 maanden
Op de dag van de procedure wordt een post-loodimplantaatbi-vlak fluoroscopie-beeld en PA-LAT CXR verkregen. Deze zullen worden beoordeeld door een kernlaboratorium om de locatie van de laatste leadtip (elektrode) te scoren met behulp van een gestandaardiseerd rapportformulier om de leveringslocatie te bepalen op basis van het AHA -segmentale model.
6 maanden
Totale procedurele tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale procedurele tijd van de eerste naald tot huidafsluiting, in minuten
6 maanden
Fluoroscopie -dosis en blootstellingstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale blootstellingstijd en stralingsdosis van de fluoroscopie worden geregistreerd aan het einde van de procedure en opgenomen (in minuten).
6 maanden
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle procedurele complicaties worden vastgelegd na voltooiing van de procedure en na 3 en 6 maanden.
6 maanden
Apparaatcomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle apparaatgerelateerde complicaties, inclusief behoefte aan herpositionering van lead, zullen worden geregistreerd na 3 maanden en 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James White, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAPIT-CRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren