Billeddiagnostisk undersøgelse af allokering af pacing-mål i kardial resynkroniseringsterapi
18. juni 2025 opdateret af: James White, Libin Cardiovascular Institute of Alberta
MRI-allokering af pacing-mål i kardial resynkroniseringsterapi
Magnetisk resonans Billedstyret levering af venstre og højre ventrikulære ledninger til optimale myokardiemål vil resultere i forbedret klinisk respons på CRT ved brug af venstre ventrikelombygningskriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardial dyssynkroni og ar er vigtige variabler for realisering af klinisk respons på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). Resultater fra en tidligere undersøgelse tyder på, at hjertesegmentkarakteristika forudsiger denne reaktion, og vores evne til at identificere venøse veje til optimale segmenter er mulig ved hjælp af hjerte-CT og MR. I en igangværende gennemførlighedsundersøgelse bruger vi disse muligheder til at guide leveringen af CRT-ledningssystemer til optimale myokardiemål. Der er udviklet et computersoftwareprogram, der kan skabe en interaktiv, 3D integreret hjertemodel af koronarvenernes anatomi, myokardiear og mekanisk dyssynkroni. Selvom denne gennemførlighedsundersøgelse er i gang, viser tidlige resultater, at denne metode til at guide CRT fører til optimale mål med disse individualiserede modeller for at være sikker og effektiv.
Dette forsøg vil være et større multicenter randomiseret blindet forsøg for at bestemme den terapeutiske effekt af MR-styret venstre ventrikulær og højre ventrikulær ledningsplacering med hensyn til forbedring af kliniske responsrater for CRT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Conect Research, University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Halifax Capital Districy Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Libin Cardiovascular Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- University of Laval Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Ejektionsfraktion ≤ 35 %.
- QRS-varighed ≥ 120 msek.
- NYHA klasse II-IV.
- Ved maksimalt tolereret hjertesvigtsmedicinbehandling ≥ 6 uger.
- Klinisk accepteret til CRT-implantation.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke.
- CCS klasse III-IV angina.
- Nylig Q-bølge myokardieinfarkt eller revaskulariseringsprocedure (≤ 3 måneder).
- Standard kontraindikationer til MR.
- Dokumenteret svær allergi over for intravenøst kontrastfarve (joderet CT-kontrast eller Gadolinium MRI-kontrast).
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2.
- Patienten er gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Billedstyret levering af stimuleringsledninger
4D-modelstyret placering af LV og RV fører til optimale myokardiale mål, som er afledt af præ-procedurel hjerte-MR
|
4D-modelstyret placering af LV og RV fører til optimale myokardiale mål, som er afledt af præ-procedurel hjerte-MR
|
|
Placebo komparator: Standard levering af stimuleringsledninger
Standard LV- og RV -blyplacering
|
Standard ledningslevering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af respons på billedstyret placering af hjerteventrikulær stimuleringsledninger i hjerte -resynkroniseringsterapi (CRT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertelesynkroniseringsterapi (CRT) -respons defineres som en ændring i den venstre ventrikulære ejektionsfraktion målt efter 6 måneder efter CRT -enhedsimplantat af MUGA (Virksomhedskøbskanningsscanning / vægbevægelsesundersøgelse).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Optagelser på hospitalet på hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forbedring i 6-minutters hallvandring ≥ 30 meter eller ≥ 10%
Tidsramme: 6 måneder
|
6 minutters hallwalk vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedring i New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse med ≥ 1
Tidsramme: 6 måneder
|
NYHA -klassen bestemmes ved baseline, 3 måneder og 6 måneder (score ud af 4)
|
6 måneder
|
|
Forbedring i livskvalitet (QOL) score med ≥ 10 point
Tidsramme: 6 måneder
|
Et "Minnesota Living With Heart Failure" spørgeskema administreres ved baseline, 3 måneder og 6 måneder (visuel analog score ud af 100)
|
6 måneder
|
|
Hastighed af konkordant føring til det "optimale myokardiale mål"
Tidsramme: 6 måneder
|
På proceduredagen opnås en postimplantat-bi-plan fluoroskopi-billede og PA-LAT CXR.
Disse vil blive gennemgået af et kerne laboratorium for at score den endelige lead tip (elektrode) placering ved hjælp af en standardiseret rapportformular til at bestemme leveringssted baseret på AHA -segmentmodellen.
|
6 måneder
|
|
Samlet proceduremæssig tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet proceduremæssig tid fra første nål til hudlukning, på få minutter
|
6 måneder
|
|
Fluoroskopi -dosis og eksponeringstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Den samlede fluoroskopi -eksponeringstid og stråledosis registreres ved afslutningen af proceduren og registreres (på få minutter).
|
6 måneder
|
|
Proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle proceduremæssige komplikationer registreres efter afslutningen af proceduren og efter 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Enhedskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle enhedsrelaterede komplikationer, inklusive behov for blyplacering, registreres efter 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James White, MD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2012
Først opslået (Anslået)
16. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAPIT-CRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .