Imaging Study of Allocation of Pacing Targets in Cardiac Resynchronization Therapy
18 juni 2025 uppdaterad av: James White, Libin Cardiovascular Institute of Alberta
MRT-allokering av pacing-mål i hjärtresynkroniseringsterapi
Magnetisk resonans Bildstyrd leverans av vänster- och högerkammaravledningar till optimala myokardiska mål kommer att resultera i förbättrat kliniskt svar på CRT med hjälp av vänsterkammarombyggnadskriterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtdyssynkroni och ärr är viktiga variabler för att förverkliga kliniskt svar på hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). Resultat från en tidigare studie tyder på att hjärtsegmentegenskaperna förutsäger detta svar och vår förmåga att identifiera venösa vägar till optimala segment är genomförbar med hjälp av hjärt-CT och MRI. I en pågående genomförbarhetsstudie använder vi dessa möjligheter för att styra leveransen av CRT-ledningssystem till optimala myokardiska mål. Ett datorprogram har utvecklats som kan skapa en interaktiv, 3D-integrerad hjärtmodell av kranskärlens anatomi, myokardärr och mekanisk dyssynkroni. Även om denna förstudie pågår, visar tidiga resultat att denna metod för att styra CRT leder till optimala mål med dessa individualiserade modeller för att vara säker och effektiv.
Denna studie kommer att vara en större multicenter randomiserad blind studie för att fastställa den terapeutiska effekten av MRI-styrd placering av vänsterkammar- och högerkammarelektroder med avseende på förbättring av kliniska svarsfrekvenser för CRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Conect Research, University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Halifax Capital Districy Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Libin Cardiovascular Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- University of Laval Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Ejektionsfraktion ≤ 35 %.
- QRS-längd ≥ 120 msek.
- NYHA klass II-IV.
- Vid maximalt tolererad hjärtsviktsmedicinbehandling ≥ 6 veckor.
- Kliniskt accepterad för implantation av CRT-enhet.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge samtycke.
- CCS klass III-IV angina.
- Nyligen genomförd Q-våg myokardinfarkt eller revaskulariseringsprocedur (≤ 3 månader).
- Standard kontraindikationer mot MRT.
- Dokumenterad allvarlig allergi mot intravenöst kontrastfärgämne (joderad CT-kontrast eller Gadolinium MRI-kontrast).
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2.
- Patienten är gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bildguidad leverans av stimuleringsledningar
4D-modellstyrd placering av LV och RV leder till optimala myokardiella mål, som härrör från pre-procedural hjärt MRI
|
4D-modellstyrd placering av LV och RV leder till optimala myokardiella mål, som härrör från pre-procedural hjärt MRI
|
|
Placebo-jämförare: Standardleverans av stimuleringsledningar
Standard LV- och RV -ledningsplacering
|
Standardleverans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av svar på bildstyrd placering av hjärtventrikulära stimuleringsledningar i hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) -respons kommer att definieras som en förändring i den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen uppmätt vid 6 månader efter CRT -enhetsimplantat av Muga (multigerad förvärvsskanning / väggrörelsestudie).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Hjärtsvikt sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förbättring i 6-minuters hallpromenad ≥ 30 meter eller ≥ 10%
Tidsram: 6 månader
|
6 minuter Hallwalk kommer att göras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
6 månader
|
|
Förbättring i New York Heart Association (NYHA) Funktionsklass med ≥ 1
Tidsram: 6 månader
|
NYHA -klass kommer att bestämmas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader (poäng av 4)
|
6 månader
|
|
Förbättring i livskvalitet (QoL) poäng med ≥ 10 poäng
Tidsram: 6 månader
|
En "Minnesota Living With Heart Failure" -frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader (visuell analog poäng av 100)
|
6 månader
|
|
Hastigheten för konkordant ledning till "Optimal Myocardial Target"
Tidsram: 6 månad
|
På procedurdagen kommer en fluoroskopi av fluoroskopi av fluoroskopi och PA-Lat CXR att erhållas.
Dessa kommer att granskas av ett kärnlaboratorium för att få plats i sluttips (elektrod) med hjälp av ett standardiserat rapportformulär för att bestämma leveransplats baserat på AHA -segmentmodellen.
|
6 månad
|
|
Total procedurstid
Tidsram: 6 månad
|
Total procedurstid från första nålen till hudstängning, i minuter
|
6 månad
|
|
Fluoroskopi dos och exponeringstid
Tidsram: 6 månad
|
Total exponeringstid för fluoroskopi och strålningsdos kommer att registreras i slutet av proceduren och registreras (på några minuter).
|
6 månad
|
|
Procedurkomplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Alla procedurkomplikationer kommer att registreras efter avslutad procedur och vid 3 och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Enhetskomplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Alla enhetsrelaterade komplikationer, inklusive behov av blypositionering, kommer att registreras vid 3 månader och 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James White, MD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Första postat (Beräknad)
16 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAPIT-CRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .