心脏再同步化治疗中起搏靶点分配的影像学研究
2025年6月18日 更新者：James White、Libin Cardiovascular Institute of Alberta
心脏再同步化治疗中起搏靶点的 MRI 分配
磁共振图像引导左心室和右心室导线递送至最佳心肌目标将使用左心室重塑标准改善对 CRT 的临床反应。
研究概览
详细说明
心脏不同步和疤痕是实现心脏再同步化治疗 (CRT) 临床反应的重要变量。 先前研究的结果表明，起搏的心脏节段特征确实可以预测这种反应，我们使用心脏 CT 和 MRI 识别最佳节段的静脉通路的能力是可行的。 在一项正在进行的可行性研究中，我们正在使用这些功能来指导 CRT 导线系统向最佳心肌目标的输送。 已经开发出一种计算机软件程序，可以创建一个交互式的 3D 综合心脏模型，包括冠状静脉解剖、心肌疤痕和机械不同步。 虽然这项可行性研究正在进行中，但早期结果表明，这种引导 CRT 的方法可以通过这些个性化模型安全有效地达到最佳目标。
该试验将是一项更大的多中心随机盲法试验，以确定 MRI 引导的左心室和右心室导线放置对提高 CRT 临床反应率的治疗影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Conect Research, University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H3A7
- Halifax Capital Districy Health Authority
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- Libin Cardiovascular Institute
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- University of Laval Research Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 射血分数 ≤ 35 %。
- QRS 持续时间≥ 120 毫秒。
- NYHA II-IV 级。
- 最大耐受性心力衰竭药物治疗≥ 6 周。
- 临床接受 CRT 设备植入。
排除标准：
- 未能提供同意。
- CCS III-IV 类心绞痛。
- 近期 Q 波心肌梗死或血运重建手术（≤ 3 个月）。
- MRI 的标准禁忌症。
- 记录到对静脉造影剂（碘化 CT 造影剂或钆 MRI 造影剂）严重过敏。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2。
- 病人怀孕了。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：图像指导的起搏线索交付
LV和RV的4D模型引导的放置导致最佳心肌靶标，该靶标源自前心脏前心脏MRI
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LV和RV的4D模型引导的放置导致最佳心肌靶标，该靶标源自前心脏前心脏MRI
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安慰剂比较：步调线索的标准交付
标准LV和RV铅位置
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标准潜在客户交付
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定心脏室心脏起搏铅在心脏重新同步治疗（CRT）中的反应响应
大体时间：6个月
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心脏重新同步疗法（CRT）反应将定义为MUGA后6个月在CRT装置后6个月测得的左心室射血分数的变化（多名采集扫描 /壁运动研究）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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心力衰竭住院
大体时间：12个月
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12个月
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6分钟大厅步行≥30米或≥10％的改善
大体时间：6个月
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6分钟的Hallwalk将在基线，3个月零6个月时完成
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6个月
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纽约心脏协会（NYHA）功能类别的改善≥1
大体时间：6个月
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NYHA类将在基线，3个月零6个月（分为4分）确定
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6个月
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改善生活质量（QOL）评分≥10点
大体时间：6个月
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将在基线，3个月零6个月（100分的视觉模拟得分）时进行“享有心力衰竭的明尼苏达州”问卷调查表
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6个月
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一致铅递送到“最佳心肌目标”的速率
大体时间：6个月
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在手术当天，将获得后铅植入物双平面荧光镜像图像和PA-LAT CXR。
核心实验室将使用标准化报告表格对最终铅提示（电极）位置进行评分，以根据AHA分段模型确定交付位置。
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6个月
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总程序时间
大体时间：6个月
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从第一针到皮肤闭合的总程序时间，几分钟之内
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6个月
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透视剂量和暴露时间
大体时间：6个月
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总荧光镜检查时间和辐射剂量将在程序结束时记录并记录（分钟为几分钟）。
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6个月
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程序并发症
大体时间：6个月
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在完成程序和3个月后，将记录所有程序并发症。
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6个月
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设备并发症
大体时间：6个月
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所有与设备相关的并发症（包括铅重新定位的需求）都将在3个月零6个月中记录。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James White, MD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月11日
首次发布 (估计的)
2012年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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