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Studio di imaging sull'allocazione dei target di stimolazione nella terapia di risincronizzazione cardiaca

18 giugno 2025 aggiornato da: James White, Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Assegnazione MRI dei target di stimolazione nella terapia di risincronizzazione cardiaca

Risonanza magnetica L'erogazione guidata da immagini degli elettrocateteri del ventricolo sinistro e destro a target miocardici ottimali si tradurrà in una migliore risposta clinica alla CRT utilizzando i criteri di rimodellamento del ventricolo sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissincronia cardiaca e la cicatrice sono variabili importanti per la realizzazione della risposta clinica alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). I risultati di uno studio precedente suggeriscono che le caratteristiche del segmento cardiaco stimolato predicono questa risposta e la nostra capacità di identificare i percorsi venosi verso segmenti ottimali è fattibile utilizzando la TC cardiaca e la risonanza magnetica. In uno studio di fattibilità in corso stiamo utilizzando queste capacità per guidare l'erogazione di sistemi di elettrocateteri CRT verso obiettivi miocardici ottimali. È stato sviluppato un programma software per computer in grado di creare un modello cardiaco integrato 3D interattivo dell'anatomia della vena coronarica, della cicatrice miocardica e della dissincronia meccanica. Sebbene questo studio di fattibilità sia in corso, i primi risultati mostrano che questo metodo di guida del CRT porta a obiettivi ottimali con questi modelli individualizzati per essere sicuri ed efficaci.

Questo studio sarà uno studio in cieco randomizzato multicentrico più ampio per determinare l'impatto terapeutico del posizionamento dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro e del ventricolo destro guidato dalla risonanza magnetica rispetto al miglioramento dei tassi di risposta clinica per la CRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Conect Research, University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Halifax Capital Districy Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Libin Cardiovascular Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University of Laval Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Frazione di eiezione ≤ 35 %.
  3. Durata QRS ≥ 120 msec.
  4. Classe NYHA II-IV.
  5. In terapia farmacologica massima tollerata per l'insufficienza cardiaca ≥ 6 settimane.
  6. Accettato clinicamente per l'impianto di dispositivi CRT.

Criteri di esclusione:

  1. Mancato conferimento del consenso.
  2. Angina di classe CCS III-IV.
  3. Recente infarto del miocardio con onda Q o procedura di rivascolarizzazione (≤ 3 mesi).
  4. Controindicazioni standard alla risonanza magnetica.
  5. Grave allergia documentata al mezzo di contrasto per via endovenosa (contrasto TC iodato o contrasto MRI con gadolinio).
  6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2.
  7. La paziente è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consegna guidata dall'immagine dei cavi di stimolazione
Il posizionamento 4D guidato dal modello di LV e RV porta a obiettivi miocardici ottimali, come derivato dalla risonanza magnetica cardiaca pre-procedurale
Procedura: Modello 4D Consegna guidata di cavi di stimolazione cardiaca
Il posizionamento 4D guidato dal modello di LV e RV porta a obiettivi miocardici ottimali, come derivato dalla risonanza magnetica cardiaca pre-procedurale
Comparatore placebo: Consegna standard dei cavi di stimolazione
Posizionamento del lead LV e RV standard
Procedura: Consegna di piombo CRT standard
Consegna di lead standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della risposta al posizionamento guidato dall'immagine dei cavi di stimolazione ventricolare cardiaca nella terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) sarà definita come una variazione nella frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata a 6 mesi dopo l'impianto di dispositivo CRT da MUGA (studio di scansione di acquisizione multigata / studio del movimento della parete).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ammissioni ospedaliere di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Miglioramento della sala da 6 minuti di camminata ≥ 30 metri o ≥ 10%
Lasso di tempo: 6 mesi
La Hallwalk di 6 minuti sarà eseguita al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi
Classe funzionale di miglioramento della New York Heart Association (NYHA) di ≥ 1
Lasso di tempo: 6 mesi
La classe NYHA sarà determinata al basale, 3 mesi e 6 mesi (punteggio su 4)
6 mesi
Miglioramento del punteggio di qualità della vita (QOL) di ≥ 10 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario "Minnesota che vive con insufficienza cardiaca" sarà amministrato al basale, 3 mesi e 6 mesi (punteggio analogico visivo su 100)
6 mesi
Tasso di consegna concordante con il "obiettivo miocardico ottimale"
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel giorno della procedura, verrà ottenuta un'immagine di fluoroscopia a bi-plane dell'impianto di piombo e CXR PA-LAT. Questi saranno esaminati da un laboratorio di base per ottenere la posizione finale della punta del lead (elettrodo) utilizzando un modulo di report standardizzato per determinare la posizione di consegna in base al modello segmentale AHA.
6 mesi
Tempo procedurale totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo procedurale totale dal primo ago a chiusura della pelle, in pochi minuti
6 mesi
Dose di fluoroscopia e tempo di esposizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo totale di esposizione alla fluoroscopia e la dose di radiazioni saranno registrati alla fine della procedura e registrati (in pochi minuti).
6 mesi
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutte le complicanze procedurali saranno registrate dopo il completamento della procedura e a 3 e 6 mesi.
6 mesi
Complicazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutte le complicanze relative al dispositivo, comprensiva della necessità di riposizionamento del piombo, saranno registrate a 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: James White, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAPIT-CRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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