痛みを伴う骨転移を軽減するための MRI ガイド下高密度焦点超音波 (HIFU) と ThermoDox
2017年2月3日 更新者：Imunon
痛みを伴う骨転移の緩和を目的としたフィリップスの MRI 誘導高密度焦点超音波 (Sonalleve) とリソ熱感受性リポソーム ドキソルビシン (ThermoDox) の第 II 相試験
この研究では、高密度焦点式超音波（HIFU）とThermoDox（リポソームドキソルビシン）を組み合わせた治療が安全で、有痛性骨転移患者の痛みを軽減するのに有効であるかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、または前立腺腺癌の組織学的確認
- 骨転移は、肋骨、鎖骨、肩甲骨、上肢、骨盤、または腰椎 L3 ～ L5 または仙骨 S1 ～ S5 の後面の病変を示します。
- 患者は、過去に少なくとも 1 回の試みに失敗しているか、体外照射療法 (EBRT) の対象にはなりません。
除外基準:
- 450 mg/m2 を超える以前の遊離ドキソルビシンおよび/または非加熱活性化リポソームドキソルビシン
- LVEF < 50%
- 重大な心臓病歴
- 脳転移
- MRイメージングの禁忌（移植された金属デバイスが適合しない、体重が250ポンドを超えるなど）、またはMRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム RT: HIFU プラス ThermoDox
指標病変はEBRTで治療されており、現在痛みを感じていますが、これらの被験者はすでに最大累積EBRT線量を受けています。
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実験的：腕 NRT: HIFU プラス ThermoDox
被験者はまだ指標病変への放射線照射を受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な疼痛反応率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。