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Ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) guidés par IRM et ThermoDox pour la palliation des métastases osseuses douloureuses

3 février 2017 mis à jour par: Imunon

Essai de phase II sur l'échographie focalisée de haute intensité guidée par IRM Phillips (Sonalleve) et la doxorubicine liposomale lyso-thermosensible (ThermoDox) pour la palliation des métastases osseuses douloureuses

Cette étude évaluera le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) en association avec ThermoDox (doxorubicine liposomale) est sûr et efficace pour réduire la douleur chez les patients présentant des métastases osseuses douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique d'un carcinome du sein, d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un cancer du poumon à petites cellules ou d'un adénocarcinome de la prostate
  • Les métastases osseuses sont des lésions indexées des côtes, de la clavicule, de l'omoplate, des membres supérieurs, du bassin ou des faces postérieures des vertèbres lombaires L3-L5 ou sacrées S1-S5.
  • Les patients auront échoué au moins une tentative antérieure ou ne seront pas éligibles à la radiothérapie externe (EBRT)

Critère d'exclusion:

  • Plus de 450 mg/m2 de doxorubicine libre antérieure et/ou de doxorubicine liposomale non activée par la chaleur
  • FEVG < 50%
  • Antécédents cardiaques importants
  • Métastases cérébrales
  • Contre-indication pour l'imagerie RM (en tant que dispositif métallique implanté incompatible, poids> 250 lb, etc.) ou intolérance ou allergie connue aux agents de contraste IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras RT : HIFU plus ThermoDox
La lésion index a été traitée par EBRT et est actuellement douloureuse, mais ces sujets ont déjà reçu leur dose maximale cumulée d'EBRT.
Médicament: Ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) en combinaison avec ThermoDox
Expérimental: Arm NRT : HIFU plus ThermoDox
Les sujets n'ont pas encore reçu de rayonnement sur la lésion index.
Médicament: Ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) en combinaison avec ThermoDox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète à la douleur
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imunon

Collaborateurs

Philips Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicholas Borys, M.D., Imunon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106-10-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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