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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01640847
MRT-gesteuerter hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) und ThermoDox zur Linderung schmerzhafter Knochenmetastasen
3. Februar 2017 aktualisiert von: Imunon
Phase-II-Studie mit Phillips-MRT-gesteuertem hochintensivem fokussiertem Ultraschall (Sonalleve) und lyso-thermosensitivem liposomalem Doxorubicin (ThermoDox) zur Linderung schmerzhafter Knochenmetastasen
In dieser Studie wird die Behandlung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) in Kombination mit ThermoDox (liposomales Doxorubicin) evaluiert. Es ist sicher und wirksam bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung von Brustkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs oder Adenokarzinom der Prostata
- Knochenmetastasen zeigen eine Läsion in den Rippen, dem Schlüsselbein, dem Schulterblatt, den oberen Extremitäten, dem Becken oder den hinteren Teilen der Lendenwirbel L3–L5 oder des Kreuzbeins S1–S5 an.
- Die Patienten haben mindestens einen vorherigen Versuch nicht bestanden oder haben keinen Anspruch auf eine externe Strahlentherapie (EBRT).
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 450 mg/m2 zuvor freies Doxorubicin und/oder nicht hitzeaktiviertes liposomales Doxorubicin
- LVEF < 50 %
- Signifikante kardiale Vorgeschichte
- Hirnmetastasen
- Kontraindikation für die MRT-Bildgebung (z. B. inkompatibles implantiertes Metallgerät, Gewicht > 250 Pfund usw.) oder bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber MRT-Kontrastmitteln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm-RT: HIFU plus ThermoDox
Die Indexläsion wurde mit EBRT behandelt und ist derzeit schmerzhaft, aber diese Probanden haben bereits ihre maximale kumulative EBRT-Dosis erhalten.
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Experimental: Arm-NRT: HIFU plus ThermoDox
Die Probanden haben noch keine Strahlung auf die Indexläsion erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der vollständigen Schmerzreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Brusterkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Knochenerkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Lungentumoren
- Neoplasma Metastasierung
- Knochenneoplasmen
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Schmerzen
- Erkrankungen des Knochenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 106-10-201
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