Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) og ThermoDox for lindring av smertefulle benmetastaser

3. februar 2017 oppdatert av: Imunon

Fase II-studie av Phillips MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (Sonalleve) og lyso-termosensitivt liposomalt doksorubicin (ThermoDox) for lindring av smertefulle benmetastaser

Denne studien vil evaluere behandling med High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) i kombinasjon med ThermoDox (liposomal doxorubicin) er trygg og effektiv for å redusere smerte for pasienter med smertefulle benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av brystkarsinom, ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft eller adenokarsinom i prostata
  • Benmetastaser indeks lesjon i ribbeina, kragebenet, skulderbladet, øvre ekstremiteter, bekken eller bakre sider av lumbal vertebra L3-L5 eller sakral S1-S5.
  • Pasienter vil ha mislyktes i minst ett tidligere forsøk eller vil ikke være kvalifisert for ekstern strålebehandling (EBRT)

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 450 mg/m2 tidligere fritt doksorubicin og/eller ikke-varmeaktivert liposomalt doksorubicin
  • LVEF < 50 %
  • Betydelig hjertehistorie
  • Hjernemetastaser
  • Kontraindikasjon for MR-avbildning (som inkompatibel implantert metallisk enhet, vekt >250 lbs osv.) eller kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm RT: HIFU pluss ThermoDox
Indekslesjon har blitt behandlet med EBRT og er for tiden smertefull, men disse forsøkspersonene har allerede fått sin maksimale kumulative EBRT-dose.
Legemiddel: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) i kombinasjon med ThermoDox
Eksperimentell: Arm NRT: HIFU pluss ThermoDox
Forsøkspersonene har ennå ikke mottatt noen stråling til indekslesjonen.
Legemiddel: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) i kombinasjon med ThermoDox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fullstendig smerterespons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imunon

Samarbeidspartnere

Philips Healthcare

Etterforskere

  • Studieleder: Nicholas Borys, M.D., Imunon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106-10-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) i kombinasjon med ThermoDox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere